- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00879554
Un estudio de seguridad y farmacocinética con CVX-045 en pacientes con tumores sólidos avanzados (CVX-045-101)
10 de diciembre de 2010 actualizado por: Pfizer
Un estudio multicéntrico, abierto, de 2 etapas, de fase 1, de seguridad clínica, farmacocinético y farmacodinámico de CVX-045, un mimético de trombospondina-1, agente antiangiogénico, en pacientes con tumores sólidos avanzados
El propósito del estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de CVX-045 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Pfizer Investigational Site
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California
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Santa Monica,, California, Estados Unidos, 90404
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos avanzados confirmados que no responden a las terapias actualmente disponibles o para los cuales no existe una terapia estándar.
- Coagulación adecuada, función hepática y renal.
- Candidato a evaluación DCE-MRI.
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de problemas de sangrado.
- Hipertensión no controlada.
- Ciertos problemas gastrointestinales, incluyendo fístulas y abscesos.
- Pacientes con cáncer cerebral primario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
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Dosis intravenosa semanal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la seguridad y tolerabilidad de CVX-045 como infusiones intravenosas (IV) semanales en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio
|
A lo largo de la duración del estudio
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Identificar y caracterizar los eventos adversos (AA) relacionados con CVX-045
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio
|
A lo largo de la duración del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Para evaluar la farmacocinética plasmática (PK) de CVX-045
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 8, 15, 29
|
Días 1, 4, 8, 15, 29
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Para determinar una dosis de fase 2 recomendada de CVX-045
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Evaluar el potencial de inmunogenicidad de CVX-045
Periodo de tiempo: Días 1, 15, primer día de cada ciclo subsiguiente, EOS, FU de 30 días
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Días 1, 15, primer día de cada ciclo subsiguiente, EOS, FU de 30 días
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Para documentar cualquier evidencia preliminar de actividad antitumoral.
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas
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Cada 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1121003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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