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Une étude d'innocuité et de pharmacocinétique avec CVX-045 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (CVX-045-101)

10 décembre 2010 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique, ouverte, en 2 étapes, de phase 1, d'innocuité clinique, pharmacocinétique et pharmacodynamique de CVX-045, un agent anti-angiogénique mimétique de la thrombospondine-1, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du CVX-045 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Santa Monica,, California, États-Unis, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides avancées confirmées ne répondant pas aux traitements actuellement disponibles ou pour lesquelles il n'existe pas de traitement standard.
  • Coagulation adéquate, fonction hépatique et rénale.
  • Candidat à l'évaluation DCE-IRM.
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de problèmes de saignement.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Certains problèmes gastro-intestinaux, y compris la fistule et l'abcès.
  • Patients atteints d'un cancer primitif du cerveau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Biologique: CVX-045
Dose intraveineuse hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du CVX-045 sous forme de perfusions intraveineuses (IV) hebdomadaires chez les patients adultes atteints de tumeurs solides avancées
Délai: Pendant toute la durée des études
Pendant toute la durée des études
Identifier et caractériser les événements indésirables (EI) liés au CVX-045
Délai: Pendant toute la durée des études
Pendant toute la durée des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique plasmatique (PK) du CVX-045
Délai: Jours 1, 4, 8, 15, 29
Jours 1, 4, 8, 15, 29
Pour déterminer une dose recommandée de Phase 2 de CVX-045
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude
Évaluer le potentiel d'immunogénicité du CVX-045
Délai: Jours 1, 15, 1er jour de chaque cycle suivant, EOS, FU 30 jours
Jours 1, 15, 1er jour de chaque cycle suivant, EOS, FU 30 jours
Pour documenter toute preuve préliminaire d'activité antitumorale
Délai: Toutes les 8 semaines
Toutes les 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2009

Première publication (Estimation)

10 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1121003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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