Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse med CVX-045 hos patienter med avancerede solide tumorer (CVX-045-101)

10. december 2010 opdateret af: Pfizer

Et multicenter, open-label, 2-trins, fase 1, klinisk sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af CVX-045, et trombospondin-1 mimetisk, anti-angiogent middel, hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerhed og tolerabilitet af CVX-045 hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Santa Monica,, California, Forenede Stater, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftede fremskredne solide tumorer, der ikke reagerer på aktuelt tilgængelige behandlinger, eller som der ikke er nogen standardbehandling for.
  • Tilstrækkelig koagulation, lever- og nyrefunktion.
  • Kandidat til DCE-MRI evaluering.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på blødningsproblemer.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Visse gastrointestinale problemer, herunder fistel og byld.
  • Patienter med primær hjernekræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: CVX-045
Ugentlig, intravenøs dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerhed og tolerabilitet af CVX-045 som ugentlige intravenøse (IV) infusioner til voksne patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: I hele studiets varighed
I hele studiets varighed
At identificere og karakterisere CVX-045-relaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I hele studiets varighed
I hele studiets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere plasmafarmakokinetikken (PK) af CVX-045
Tidsramme: Dag 1, 4, 8, 15, 29
Dag 1, 4, 8, 15, 29
For at bestemme en anbefalet fase 2-dosis af CVX-045
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
At evaluere potentialet for immunogenicitet af CVX-045
Tidsramme: Dage 1, 15, 1. dag i hver efterfølgende cyklus, EOS, 30 dages FU
Dage 1, 15, 1. dag i hver efterfølgende cyklus, EOS, 30 dages FU
At dokumentere ethvert foreløbigt bevis for antitumoraktivitet
Tidsramme: Hver 8. uge
Hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2009

Først opslået (Skøn)

10. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1121003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med CVX-045

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner