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Um estudo de segurança e farmacocinética com CVX-045 em pacientes com tumores sólidos avançados (CVX-045-101)

10 de dezembro de 2010 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico, aberto, de 2 estágios, fase 1, segurança clínica, farmacocinética e farmacodinâmica do CVX-045, um agente antiangiogênico mimético da trombospondina-1, em pacientes com tumores sólidos avançados

O objetivo do estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do CVX-045 em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Santa Monica,, California, Estados Unidos, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos avançados confirmados que não respondem às terapias atualmente disponíveis ou para os quais não há terapia padrão.
  • Coagulação, função hepática e renal adequadas.
  • Candidato à avaliação DCE-MRI.
  • Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • Evidência de problemas hemorrágicos.
  • Hipertensão não controlada.
  • Certos problemas gastrointestinais, incluindo fístula e abscesso.
  • Pacientes com câncer cerebral primário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Biológico: CVX-045
Dose semanal, intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a segurança e a tolerabilidade de CVX-045 como infusões intravenosas (IV) semanais em pacientes adultos com tumores sólidos avançados
Prazo: Durante toda a duração do estudo
Durante toda a duração do estudo
Identificar e caracterizar eventos adversos (EAs) relacionados ao CVX-045
Prazo: Durante toda a duração do estudo
Durante toda a duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a farmacocinética plasmática (PK) de CVX-045
Prazo: Dias 1, 4, 8, 15, 29
Dias 1, 4, 8, 15, 29
Para determinar uma dose recomendada de Fase 2 de CVX-045
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo
Avaliar o potencial de imunogenicidade do CVX-045
Prazo: Dias 1, 15, 1º dia de cada ciclo subsequente, EOS, 30 dias FU
Dias 1, 15, 1º dia de cada ciclo subsequente, EOS, 30 dias FU
Para documentar qualquer evidência preliminar de atividade antitumoral
Prazo: A cada 8 semanas
A cada 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1121003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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