Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a farmakokinetická studie s CVX-045 u pacientů s pokročilými solidními nádory (CVX-045-101)

10. prosince 2010 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, otevřená, 2-stupňová, fáze 1, klinická bezpečnost, farmakokinetická a farmakodynamická studie CVX-045, mimetika trombospondinu-1, antiangiogenního činidla, u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Účelem studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost CVX-045 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Santa Monica,, California, Spojené státy, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené pokročilé solidní nádory nereagující na aktuálně dostupné terapie nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie.
  • Přiměřená koagulace, funkce jater a ledvin.
  • Kandidát na hodnocení DCE-MRI.
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz problémů s krvácením.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Některé gastrointestinální problémy včetně píštěle a abscesu.
  • Pacienti s primární rakovinou mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Biologický: CVX-045
Týdenní, intravenózní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost a snášenlivost CVX-045 jako týdenní intravenózní (IV) infuze u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Identifikovat a charakterizovat nežádoucí účinky související s CVX-045 (AE)
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro vyhodnocení plazmatické farmakokinetiky (PK) CVX-045
Časové okno: Dny 1, 4, 8, 15, 29
Dny 1, 4, 8, 15, 29
K určení doporučené dávky 2. fáze CVX-045
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Pro vyhodnocení potenciálu imunogenicity CVX-045
Časové okno: Dny 1, 15, 1. den každého následujícího cyklu, EOS, 30 Day FU
Dny 1, 15, 1. den každého následujícího cyklu, EOS, 30 Day FU
Zdokumentovat jakékoli předběžné důkazy protinádorové aktivity
Časové okno: Každých 8 týdnů
Každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1121003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CVX-045

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit