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Eine Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie mit CVX-045 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (CVX-045-101)

10. Dezember 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, offene, zweistufige Phase-1-Studie zur klinischen Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CVX-045, einem Thrombospondin-1-Mimetikum, antiangiogenen Wirkstoff, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von CVX-045 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Santa Monica,, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren, die auf derzeit verfügbare Therapien nicht ansprechen oder für die es keine Standardtherapie gibt.
  • Ausreichende Gerinnungs-, Leber- und Nierenfunktion.
  • Kandidat für die DCE-MRT-Untersuchung.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Blutungsprobleme.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Bestimmte Magen-Darm-Probleme, einschließlich Fisteln und Abszesse.
  • Patienten mit primärem Hirntumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Biologisch: CVX-045
Wöchentliche, intravenöse Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von CVX-045 als wöchentliche intravenöse (IV) Infusion bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer
Während der gesamten Studiendauer
Identifizierung und Charakterisierung CVX-045-bedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer
Während der gesamten Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Plasmapharmakokinetik (PK) von CVX-045
Zeitfenster: Tage 1, 4, 8, 15, 29
Tage 1, 4, 8, 15, 29
Bestimmung einer empfohlenen Phase-2-Dosis von CVX-045
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Bewertung des Potenzials für Immunogenität von CVX-045
Zeitfenster: Tage 1, 15, 1. Tag jedes nachfolgenden Zyklus, EOS, 30-Tage-FU
Tage 1, 15, 1. Tag jedes nachfolgenden Zyklus, EOS, 30-Tage-FU
Zur Dokumentation aller vorläufigen Beweise für eine Antitumoraktivität
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
Alle 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1121003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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