Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och farmakokinetisk studie med CVX-045 hos patienter med avancerade solida tumörer (CVX-045-101)

10 december 2010 uppdaterad av: Pfizer

En multicenter, öppen etikett, 2-stegs, fas 1, klinisk säkerhet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av CVX-045, ett trombospondin-1-härmare, anti-angiogent medel, hos patienter med avancerade solida tumörer

Syftet med studien är att fastställa säkerhet och tolerabilitet för CVX-045 hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Santa Monica,, California, Förenta staterna, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftade avancerade solida tumörer som inte svarar på för närvarande tillgängliga terapier, eller för vilka det inte finns någon standardterapi.
  • Tillräcklig koagulation, lever- och njurfunktion.
  • Kandidat för DCE-MRI-utvärdering.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på blödningsproblem.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Vissa gastrointestinala problem inklusive fistel och abscess.
  • Patienter med primär hjärncancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Biologisk: CVX-045
Veckovis, intravenös dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa säkerhet och tolerabilitet för CVX-045 som intravenösa (IV) infusioner varje vecka till vuxna patienter med avancerade solida tumörer
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
För att identifiera och karakterisera CVX-045-relaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera plasmafarmakokinetiken (PK) för CVX-045
Tidsram: Dag 1, 4, 8, 15, 29
Dag 1, 4, 8, 15, 29
För att bestämma en rekommenderad fas 2-dos av CVX-045
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien
För att utvärdera potentialen för immunogenicitet hos CVX-045
Tidsram: Dag 1, 15, 1:a dagen i varje efterföljande cykel, EOS, 30 dagars FU
Dag 1, 15, 1:a dagen i varje efterföljande cykel, EOS, 30 dagars FU
För att dokumentera eventuella preliminära bevis på antitumöraktivitet
Tidsram: Var 8:e vecka
Var 8:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2009

Första postat (Uppskatta)

10 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1121003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på CVX-045

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera