En säkerhets- och farmakokinetisk studie med CVX-045 hos patienter med avancerade solida tumörer (CVX-045-101)
10 december 2010 uppdaterad av: Pfizer
En multicenter, öppen etikett, 2-stegs, fas 1, klinisk säkerhet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av CVX-045, ett trombospondin-1-härmare, anti-angiogent medel, hos patienter med avancerade solida tumörer
Syftet med studien är att fastställa säkerhet och tolerabilitet för CVX-045 hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Santa Monica,, California, Förenta staterna, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftade avancerade solida tumörer som inte svarar på för närvarande tillgängliga terapier, eller för vilka det inte finns någon standardterapi.
- Tillräcklig koagulation, lever- och njurfunktion.
- Kandidat för DCE-MRI-utvärdering.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0 eller 1.
Exklusions kriterier:
- Bevis på blödningsproblem.
- Okontrollerad hypertoni.
- Vissa gastrointestinala problem inklusive fistel och abscess.
- Patienter med primär hjärncancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Veckovis, intravenös dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa säkerhet och tolerabilitet för CVX-045 som intravenösa (IV) infusioner varje vecka till vuxna patienter med avancerade solida tumörer
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
|
För att identifiera och karakterisera CVX-045-relaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera plasmafarmakokinetiken (PK) för CVX-045
Tidsram: Dag 1, 4, 8, 15, 29
|
Dag 1, 4, 8, 15, 29
|
|
För att bestämma en rekommenderad fas 2-dos av CVX-045
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
|
För att utvärdera potentialen för immunogenicitet hos CVX-045
Tidsram: Dag 1, 15, 1:a dagen i varje efterföljande cykel, EOS, 30 dagars FU
|
Dag 1, 15, 1:a dagen i varje efterföljande cykel, EOS, 30 dagars FU
|
|
För att dokumentera eventuella preliminära bevis på antitumöraktivitet
Tidsram: Var 8:e vecka
|
Var 8:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2009
Första postat (Uppskatta)
10 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1121003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .