Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики CVX-045 у пациентов с запущенными солидными опухолями (CVX-045-101)

10 декабря 2010 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое, открытое, двухэтапное, фаза 1, клиническая безопасность, фармакокинетика и фармакодинамическое исследование CVX-045, миметика тромбоспондина-1, антиангиогенного агента, у пациентов с запущенными солидными опухолями

Цель исследования — определить безопасность и переносимость CVX-045 у пациентов с запущенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Santa Monica,, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденные распространенные солидные опухоли, не реагирующие на доступные в настоящее время методы лечения или для которых не существует стандартной терапии.
  • Адекватная коагуляция, функция печени и почек.
  • Кандидат на оценку DCE-MRI.
  • Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Признаки проблем с кровотечением.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Некоторые желудочно-кишечные проблемы, включая свищи и абсцессы.
  • Пациенты с первичным раком головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Биологический: CVX-045
Еженедельная, внутривенная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить безопасность и переносимость CVX-045 в виде еженедельных внутривенных (в/в) вливаний у взрослых пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Выявить и охарактеризовать нежелательные явления (НЯ), связанные с CVX-045.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки фармакокинетики (ФК) CVX-045 в плазме.
Временное ограничение: Дни 1, 4, 8, 15, 29
Дни 1, 4, 8, 15, 29
Чтобы определить рекомендуемую дозу CVX-045 для фазы 2
Временное ограничение: Конец учебы
Конец учебы
Для оценки потенциала иммуногенности CVX-045
Временное ограничение: Дни 1, 15, 1-й день каждого последующего цикла, EOS, 30 Day FU
Дни 1, 15, 1-й день каждого последующего цикла, EOS, 30 Day FU
Документировать любые предварительные доказательства противоопухолевой активности
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель
Каждые 8 ​​недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1121003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CVX-045

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться