Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus CVX-045:llä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (CVX-045-101)

perjantai 10. joulukuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Monikeskus, avoin, 2-vaiheinen, vaihe 1, kliininen turvallisuus, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus CVX-045:stä, trombospondiini-1-mimeetistä, antiangiogeenisesta aineesta, potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CVX-045:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Santa Monica,, California, Yhdysvallat, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistetut kehittyneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät reagoi tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
  • Riittävä koagulaatio, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Ehdokas DCE-MRI-arviointiin.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteita verenvuoto-ongelmista.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Tietyt ruoansulatuskanavan ongelmat, mukaan lukien fisteli ja paise.
  • Potilaat, joilla on primaarinen aivosyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Biologinen: CVX-045
Viikoittainen, suonensisäinen annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CVX-045:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen viikoittaisina suonensisäisinä (IV) infuusioina aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Tunnistaa ja karakterisoida CVX-045:een liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CVX-045:n plasman farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 8, 15, 29
Päivät 1, 4, 8, 15, 29
CVX-045:n suositellun vaiheen 2 annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu
Arvioida CVX-045:n immunogeenisyyspotentiaali
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 1. päivä jokaisesta seuraavasta syklistä, EOS, 30 päivän FU
Päivät 1, 15, 1. päivä jokaisesta seuraavasta syklistä, EOS, 30 päivän FU
Dokumentoida kaikki alustavat todisteet kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 8 viikon välein
8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1121003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CVX-045

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa