Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki CVX-045 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (CVX-045-101)

10 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, otwarte, 2-etapowe badanie fazy 1 bezpieczeństwa klinicznego, farmakokinetyki i farmakodynamiki CVX-045, mimetyka trombospondyny-1, środka przeciwangiogennego, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji CVX-045 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Santa Monica,, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone zaawansowane guzy lite niereagujące na obecnie dostępne terapie lub dla których nie ma standardowej terapii.
  • Odpowiednia koagulacja, czynność wątroby i nerek.
  • Kandydat do oceny DCE-MRI.
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody problemów z krwawieniem.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Niektóre problemy żołądkowo-jelitowe, w tym przetoka i ropień.
  • Pacjenci z pierwotnym rakiem mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Biologiczny: CVX-045
Tygodniowa dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji CVX-045 w cotygodniowych infuzjach dożylnych (IV) u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Aby zidentyfikować i scharakteryzować zdarzenia niepożądane (AE) związane z CVX-045
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki (PK) CVX-045 w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 8, 15, 29
Dni 1, 4, 8, 15, 29
Aby określić zalecaną dawkę CVX-045 fazy 2
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów
Aby ocenić potencjał immunogenności CVX-045
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 1 dzień każdego kolejnego cyklu, EOS, 30 dzień FU
Dzień 1, 15, 1 dzień każdego kolejnego cyklu, EOS, 30 dzień FU
Aby udokumentować wszelkie wstępne dowody aktywności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
Co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1121003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CVX-045

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj