Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og farmakokinetisk studie med CVX-045 hos pasienter med avanserte solide svulster (CVX-045-101)

10. desember 2010 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, åpen etikett, 2-trinns, fase 1, klinisk sikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av CVX-045, et trombospondin-1-mimetisk, anti-angiogent middel, hos pasienter med avanserte solide svulster

Formålet med studien er å bestemme sikkerhet og tolerabilitet av CVX-045 hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Santa Monica,, California, Forente stater, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftede avanserte solide svulster som ikke reagerer på tilgjengelige terapier, eller som det ikke finnes standardbehandling for.
  • Tilstrekkelig koagulasjon, lever- og nyrefunksjon.
  • Kandidat for DCE-MR-evaluering.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på blødningsproblemer.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Visse gastrointestinale problemer inkludert fistel og abscess.
  • Pasienter med primær hjernekreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Biologisk: CVX-045
Ukentlig, intravenøs dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerhet og tolerabilitet av CVX-045 som ukentlige intravenøse (IV) infusjoner hos voksne pasienter med avanserte solide svulster
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
Gjennom hele studietiden
For å identifisere og karakterisere CVX-045-relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
Gjennom hele studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere plasmafarmakokinetikken (PK) til CVX-045
Tidsramme: Dag 1, 4, 8, 15, 29
Dag 1, 4, 8, 15, 29
For å bestemme en anbefalt fase 2-dose av CVX-045
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
For å evaluere potensialet for immunogenisitet til CVX-045
Tidsramme: Dag 1, 15, 1. dag i hver påfølgende syklus, EOS, 30 dagers FU
Dag 1, 15, 1. dag i hver påfølgende syklus, EOS, 30 dagers FU
For å dokumentere foreløpige bevis på antitumoraktivitet
Tidsramme: Hver 8. uke
Hver 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1121003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere