Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en farmacokinetische studie met CVX-045 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren (CVX-045-101)

10 december 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, open-label, 2-traps, fase 1, klinische veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van CVX-045, een trombospondine-1-mimetisch, anti-angiogeen middel, bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van CVX-045 te bepalen bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Santa Monica,, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde gevorderde solide tumoren die niet reageren op momenteel beschikbare therapieën, of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
  • Adequate stolling, lever- en nierfunctie.
  • Kandidaat voor DCE-MRI-evaluatie.
  • ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van bloedingsproblemen.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Bepaalde gastro-intestinale problemen, waaronder fistels en abces.
  • Patiënten met primaire hersenkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Biologisch: CVX-045
Wekelijkse, intraveneuze dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CVX-045 te bepalen als wekelijkse intraveneuze (IV) infusies bij volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
CVX-045-gerelateerde bijwerkingen (AE's) identificeren en karakteriseren
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de plasmafarmacokinetiek (PK) van CVX-045 te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 8, 15, 29
Dag 1, 4, 8, 15, 29
Om een ​​aanbevolen fase 2-dosis CVX-045 te bepalen
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie
Om het potentieel voor immunogeniciteit van CVX-045 te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 1e dag van elke volgende cyclus, EOS, 30 dagen FU
Dag 1, 15, 1e dag van elke volgende cyclus, EOS, 30 dagen FU
Om enig voorlopig bewijs van antitumoractiviteit te documenteren
Tijdsspanne: Elke 8 weken
Elke 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1121003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CVX-045

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren