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Uno studio di sicurezza e farmacocinetica con CVX-045 in pazienti con tumori solidi avanzati (CVX-045-101)

10 dicembre 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, in aperto, in 2 fasi, di fase 1, sulla sicurezza clinica, farmacocinetica e farmacodinamica su CVX-045, un agente anti-angiogenico mimetico della trombospondina-1, in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di CVX-045 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Santa Monica,, California, Stati Uniti, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati confermati che non rispondono alle terapie attualmente disponibili o per i quali non esiste una terapia standard.
  • Adeguata coagulazione, funzionalità epatica e renale.
  • Candidato per la valutazione DCE-MRI.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di problemi di sanguinamento.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Alcuni problemi gastrointestinali tra cui fistola e ascesso.
  • Pazienti con tumore cerebrale primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Biologico: CVX-045
Dose settimanale, per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di CVX-045 come infusioni endovenose settimanali (IV) in pazienti adulti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Per tutta la durata degli studi
Per tutta la durata degli studi
Identificare e caratterizzare gli eventi avversi (EA) correlati a CVX-045
Lasso di tempo: Per tutta la durata degli studi
Per tutta la durata degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica plasmatica (PK) di CVX-045
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 8, 15, 29
Giorni 1, 4, 8, 15, 29
Per determinare una dose raccomandata di fase 2 di CVX-045
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Valutare il potenziale di immunogenicità di CVX-045
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 1° giorno di ogni ciclo successivo, EOS, 30 giorni FU
Giorni 1, 15, 1° giorno di ogni ciclo successivo, EOS, 30 giorni FU
Per documentare qualsiasi evidenza preliminare di attività antitumorale
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1121003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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