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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00879554
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 CVX-045의 안전성 및 약동학 연구 (CVX-045-101)
2010년 12월 10일 업데이트: Pfizer
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 트롬보스폰딘-1 유사체 항혈관신생제 CVX-045의 다기관, 공개 라벨, 2단계, 1상, 임상 안전성, 약동학 및 약력학 연구
연구의 목적은 진행성 고형암 환자에서 CVX-045의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Pfizer Investigational Site
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California
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Santa Monica,, California, 미국, 90404
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 이용 가능한 치료법에 반응하지 않거나 표준 치료법이 없는 확인된 진행성 고형 종양.
- 적절한 응고, 간 및 신장 기능.
- DCE-MRI 평가 후보.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
제외 기준:
- 출혈 문제의 증거.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 누공 및 농양을 포함한 특정 위장관 문제.
- 원발성 뇌암 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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매주 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 매주 정맥내(IV) 주입으로 CVX-045의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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CVX-045 관련 부작용(AE)을 식별하고 특성화하기 위해
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CVX-045의 혈장 약동학(PK) 평가
기간: 1, 4, 8, 15, 29일
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1, 4, 8, 15, 29일
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CVX-045의 권장되는 2상 용량을 결정하기 위해
기간: 연구 종료
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연구 종료
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CVX-045의 면역원성 가능성 평가
기간: 1일, 15일, 모든 후속 주기의 1일, EOS, 30일 FU
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1일, 15일, 모든 후속 주기의 1일, EOS, 30일 FU
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항종양 활동의 예비 증거를 문서화하기 위해
기간: 8주마다
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8주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CVX-045에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI); Cancer Therapy and Research Center, Texas완전한
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)모집하지 않고 적극적으로
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Mylan Inc.Vyne Therapeutics Inc.; DPT Laboratories, Ltd.완전한
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)모집하지 않고 적극적으로