Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat a CVX-045-tel előrehaladott szilárd daganatos betegeken (CVX-045-101)

2010. december 10. frissítette: Pfizer

A CVX-045, egy tromboszpondin-1 mimetikum, antiangiogén szer többközpontú, nyílt, 2 szakaszos, 1. fázisú klinikai biztonsági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeken

A vizsgálat célja a CVX-045 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Santa Monica,, California, Egyesült Államok, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített előrehaladott szolid daganatok, amelyek nem reagálnak a jelenleg elérhető terápiákra, vagy amelyekre nincs standard terápia.
  • Megfelelő véralvadás, máj- és vesefunkció.
  • DCE-MRI értékelésre jelölt.
  • Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménye 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • Vérzési problémák bizonyítéka.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Bizonyos gyomor-bélrendszeri problémák, beleértve a sipolyt és a tályogot.
  • Primer agyrákos betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Biológiai: CVX-045
Heti, intravénás adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CVX-045 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása heti intravénás (IV) infúzióként előrehaladott szolid tumoros felnőtt betegeknél
Időkeret: A tanulás teljes időtartama alatt
A tanulás teljes időtartama alatt
A CVX-045-tel kapcsolatos mellékhatások (AE) azonosítása és jellemzése
Időkeret: A tanulás teljes időtartama alatt
A tanulás teljes időtartama alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CVX-045 plazma farmakokinetikájának (PK) értékelése
Időkeret: 1., 4., 8., 15., 29. nap
1., 4., 8., 15., 29. nap
A CVX-045 ajánlott 2. fázisú dózisának meghatározása
Időkeret: Tanulmány vége
Tanulmány vége
A CVX-045 immunogenitásának lehetőségének értékelése
Időkeret: Minden következő ciklus 1., 15., 1. napja, EOS, 30 napos FU
Minden következő ciklus 1., 15., 1. napja, EOS, 30 napos FU
A daganatellenes aktivitás minden előzetes bizonyítékának dokumentálására
Időkeret: 8 hetente
8 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1121003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a CVX-045

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel