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健康婴儿联合接种 GSK Bio DTPa-HBV-IPV 和 Hib 疫苗的免疫原性和反应原性

2016年9月6日 更新者:GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 的 DTPa-HBV-IPV 和 Hib 疫苗与 1.5、3.5 和 6 个月大的健康婴儿同时接种时的免疫原性和反应原性,健康婴儿作为三剂初级疫苗接种课程进行接种

本研究的目的是评估 GSK Biologicals 的 DTPa-HBV-IPV 联合五价疫苗和 Hib 破伤风结合疫苗的免疫反应和反应原性,同时作为三剂初级疫苗接种课程进行接种。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 首次接种疫苗时 6 至 8 周龄的男婴或女婴。
  • 在进入研究之前,根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
  • 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
  • 在正常妊娠期(36 至 42 周)后出生。

排除标准:

  • 在研究期间或研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册药物或疫苗。
  • 自出生起服用慢性免疫抑制剂或其他免疫调节药物或在研究期间计划服用。
  • 从每剂疫苗接种前 30 天开始到接种疫苗后 30 天结束期间,计划接种/接种研究方案未预见到的疫苗。
  • 以前接种过白喉、破伤风、百日咳、小儿麻痹症或 b 型流感嗜血杆菌疫苗。
  • 白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎和/或 b 型流感嗜血杆菌的病史或并发。
  • 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症,包括人类免疫缺陷病毒感染。
  • 重大先天缺陷
  • 严重的慢性疾病
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
  • 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
  • 入学时患有急性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单组
疫苗在 1.5、3.5 和 6 个月大时按照 3 剂计划接种。
疫苗在 1.5、3.5 和 6 个月大时按照 3 剂计划接种。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体滴度。
大体时间:第 3 剂初级疫苗接种后一个月
第 3 剂初级疫苗接种后一个月
抗白喉类毒素和抗破伤风类毒素抗体滴度
大体时间:第 3 剂初级疫苗接种后一个月
第 3 剂初级疫苗接种后一个月
抗-HBs抗体滴度
大体时间:第 3 剂初级疫苗接种后一个月
第 3 剂初级疫苗接种后一个月
抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型抗体滴度
大体时间:第 3 剂初级疫苗接种后一个月
第 3 剂初级疫苗接种后一个月
抗 PRP 抗体效价
大体时间:第 3 剂初级疫苗接种后一个月
第 3 剂初级疫苗接种后一个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
诱发不良事件的发生
大体时间:在每次给药后的 4 天随访期间
在每次给药后的 4 天随访期间
未经请求的不良事件的发生
大体时间:在每次给药后的 30 天随访期内
在每次给药后的 30 天随访期内
严重不良事件的发生
大体时间:在研究过程中
在研究过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年9月1日

初级完成 (实际的)

2001年5月1日

研究完成 (实际的)

2001年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月9日

首次发布 (估计)

2009年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月6日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 数据集规范
    信息标识符:217744/049
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 个人参与者数据集
    信息标识符:217744/049
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  3. 研究协议
    信息标识符:217744/049
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 知情同意书
    信息标识符:217744/049
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  5. 临床研究报告
    信息标识符:217744/049
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