Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i reaktogenność szczepionek GSK Bio DTPa-HBV-IPV i Hib podawanych jednocześnie zdrowym niemowlętom

6 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Immunogenność i reaktogenność szczepionek DTPa-HBV-IPV i Hib firmy GSK Biologicals podawanych jednocześnie zdrowym niemowlętom w ramach trzydawkowego cyklu szczepienia podstawowego w wieku 1,5, 3,5 i 6 miesięcy

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej i reaktogenności skojarzonej pięciowalentnej szczepionki DTPa-HBV-IPV firmy GSK Biologicals i skoniugowanej szczepionki przeciwko tężcowi Hib, podawanych jednocześnie jako trzydawkowy cykl szczepienia podstawowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 8 tygodni w momencie pierwszego szczepienia.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów podmiotu.
  • Urodzony po normalnym okresie ciąży (między 36 a 42 tygodniem).

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub niezarejestrowanych leków lub szczepionek innych niż szczepionki badane w okresie badania lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki.
  • Podawanie przewlekle leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia lub planowane podawanie w trakcie badania.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed każdą dawką szczepionki (szczepionek) i kończącym się 30 dni później.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio lub Haemophilus influenzae typ b.
  • Historia lub współwystępowanie błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B, polio i/lub Haemophilus influenzae typu b.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Główne wady wrodzone
  • Poważna przewlekła choroba
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
Biologiczny: PediarixTM, Infanrix pentaTM
Szczepionki podawano według schematu 3-dawkowego w wieku 1,5, 3,5 i 6 miesięcy.
Biologiczny: Hiberix TM
Szczepionki podawano według schematu 3-dawkowego w wieku 1,5, 3,5 i 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miana przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN.
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce podstawowego cyklu szczepienia
Miesiąc po trzeciej dawce podstawowego cyklu szczepienia
Miana anatoksyny błonicy i anatoksyny tężca
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce podstawowego cyklu szczepienia
Miesiąc po trzeciej dawce podstawowego cyklu szczepienia
Miana przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce podstawowego cyklu szczepienia
Miesiąc po trzeciej dawce podstawowego cyklu szczepienia
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce podstawowego cyklu szczepienia
Miesiąc po trzeciej dawce podstawowego cyklu szczepienia
Miana przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce podstawowego cyklu szczepienia
Miesiąc po trzeciej dawce podstawowego cyklu szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowej obserwacji po każdej dawce
Podczas 4-dniowej obserwacji po każdej dawce
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie studiów
W trakcie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217744/049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 217744/049
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 217744/049
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 217744/049
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 217744/049
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 217744/049
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na PediarixTM, Infanrix pentaTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj