Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK Bio DTPa-HBV-IPV- ja Hib-rokotteiden immunogeenisyys ja reaktogeenisyys, kun niitä annetaan samanaikaisesti terveille vauvoille

tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin DTPa-HBV-IPV- ja Hib-rokotteiden immunogeenisyys ja reaktogeenisyys, kun ne annetaan samanaikaisesti terveille vauvoille kolmen annoksen perusrokotuskurssina 1,5, 3,5 ja 6 kuukauden iässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin DTPa-HBV-IPV-yhdistelmän viisiarvoisen rokotteen ja Hib-jäykkäkouristuskonjugaattirokotteen immuunivastetta ja reaktogeenisyyttä, kun ne annetaan samanaikaisesti kolmen annoksen perusrokotusjaksona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naaraslapsi, joka on 6–8 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Tutkittavan vanhemmilta tai huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Syntynyt normaalin raskausajan jälkeen (36-42 viikkoa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta.
  • Kroonisten immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen syntymästä lähtien tai suunniteltu annostelu tutkimuksen aikana.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen jokaista rokoteannosta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen.
  • Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, pertussis, polio tai Haemophilus influenzae tyyppi b vastaan.
  • Aiempi tai väliaikainen kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B, polio ja/tai Haemophilus influenzae tyyppi b.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • Vakava krooninen sairaus
  • Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi ryhmä
Biologinen: Pediarix TM, Infanrix penta TM
Rokotteet annettiin kolmen annoksen aikataulun mukaisesti 1,5, 3,5 ja 6 kuukauden iässä.
Biologinen: Hiberix TM
Rokotteet annettiin kolmen annoksen aikataulun mukaisesti 1,5, 3,5 ja 6 kuukauden iässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainetiitterit.
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotuskurssin kolmannen annoksen jälkeen
Kuukausi perusrokotuskurssin kolmannen annoksen jälkeen
Anti-difteriatoksoidi ja anti-tetanustoksoidivasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotuskurssin kolmannen annoksen jälkeen
Kuukausi perusrokotuskurssin kolmannen annoksen jälkeen
Anti-HBs-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotuskurssin kolmannen annoksen jälkeen
Kuukausi perusrokotuskurssin kolmannen annoksen jälkeen
Poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotuskurssin kolmannen annoksen jälkeen
Kuukausi perusrokotuskurssin kolmannen annoksen jälkeen
Anti-PRP-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotuskurssin kolmannen annoksen jälkeen
Kuukausi perusrokotuskurssin kolmannen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen
4 päivän seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen
30 päivän seurantajakson aikana jokaisen annoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
Tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 217744/049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 217744/049
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 217744/049
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 217744/049
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 217744/049
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 217744/049
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa