Immunogenicità e reattogenicità dei vaccini GSK Bio DTPa-HBV-IPV e Hib quando co-somministrati a neonati sani

Criterio di inclusione:

• Un neonato maschio o femmina di età compresa tra 6 e 8 settimane al momento della prima vaccinazione.
• Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dai tutori del soggetto.
• Nati dopo un normale periodo di gestazione (tra 36 e 42 settimane).

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio durante il periodo dello studio o nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio.
• Somministrazione di immunosoppressori cronici o altri farmaci immunomodificanti dalla nascita o somministrazione pianificata durante lo studio.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia da 30 giorni prima di ciascuna dose di vaccino/i e termina 30 giorni dopo.
• Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite o Haemophilus influenzae di tipo b.
• Storia di, o intercorrente, difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e/o Haemophilus influenzae di tipo b.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
• Principali difetti congeniti
• Grave malattia cronica
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.