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Immunogenicità e reattogenicità dei vaccini GSK Bio DTPa-HBV-IPV e Hib quando co-somministrati a neonati sani

6 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e reattogenicità dei vaccini DTPa-HBV-IPV e Hib di GSK Biologicals quando somministrati in concomitanza a neonati sani somministrati come ciclo di vaccinazione primaria a tre dosi all'età di 1,5, 3,5 e 6 mesi

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta immunitaria e la reattogenicità del vaccino pentavalente combinato DTPa-HBV-IPV di GSK Biologicals e del vaccino coniugato Hib-tetano, somministrato in concomitanza come ciclo di vaccinazione primaria a tre dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un neonato maschio o femmina di età compresa tra 6 e 8 settimane al momento della prima vaccinazione.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dai tutori del soggetto.
  • Nati dopo un normale periodo di gestazione (tra 36 e 42 settimane).

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio durante il periodo dello studio o nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio.
  • Somministrazione di immunosoppressori cronici o altri farmaci immunomodificanti dalla nascita o somministrazione pianificata durante lo studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia da 30 giorni prima di ciascuna dose di vaccino/i e termina 30 giorni dopo.
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite o Haemophilus influenzae di tipo b.
  • Storia di, o intercorrente, difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e/o Haemophilus influenzae di tipo b.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Principali difetti congeniti
  • Grave malattia cronica
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo Gruppo
Biologico: Pediarix™, Infanrix penta™
I vaccini sono stati somministrati secondo una schedula a 3 dosi a 1,5, 3,5 e 6 mesi di età.
Biologico: HiberixTM
I vaccini sono stati somministrati secondo una schedula a 3 dosi a 1,5, 3,5 e 6 mesi di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titoli anticorpali anti-PT, anti-FHA e anti-PRN.
Lasso di tempo: Un mese dopo la 3a dose del ciclo di vaccinazione primaria
Un mese dopo la 3a dose del ciclo di vaccinazione primaria
Titoli anticorpali del tossoide antidifterico e del tossoide antitetanico
Lasso di tempo: Un mese dopo la 3a dose del ciclo di vaccinazione primaria
Un mese dopo la 3a dose del ciclo di vaccinazione primaria
Titoli anticorpali anti-HBs
Lasso di tempo: Un mese dopo la 3a dose del ciclo di vaccinazione primaria
Un mese dopo la 3a dose del ciclo di vaccinazione primaria
Titoli anticorpali del virus anti-polio di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la 3a dose del ciclo di vaccinazione primaria
Un mese dopo la 3a dose del ciclo di vaccinazione primaria
Titoli anticorpali anti-PRP
Lasso di tempo: Un mese dopo la 3a dose del ciclo di vaccinazione primaria
Un mese dopo la 3a dose del ciclo di vaccinazione primaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo ciascuna dose
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni dopo ciascuna dose
Occorrenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo ciascuna dose
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo ciascuna dose
Occorrenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Nel corso dello studio
Nel corso dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217744/049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 217744/049
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 217744/049
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 217744/049
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 217744/049
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 217744/049
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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