Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och reaktogenicitet hos GSK Bio DTPa-HBV-IPV- och Hib-vacciner vid samtidig administrering till friska spädbarn

6 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet och reaktogenicitet hos GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV- och Hib-vacciner när de administreras samtidigt till friska spädbarn som administreras som en tredos primärvaccinationskurs vid 1,5, 3,5 och 6 månaders ålder.

Syftet med denna studie är att utvärdera immunsvaret och reaktogeniciteten hos GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV kombinerade pentavalenta vaccin och Hib stelkrampskonjugatvaccin, administrerat samtidigt som en tredos primärvaccinationskur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett manligt eller kvinnligt spädbarn mellan 6 och 8 veckors ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonens föräldrar eller vårdnadshavare.
  • Född efter en normal dräktighetstid (mellan 36 och 42 veckor).

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än studievaccinet/-erna under studieperioden eller inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet.
  • Administrering av kroniska immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln eller planerad administrering under studien.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar från 30 dagar före varje dos av vaccin(er) och slutar 30 dagar efter.
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, polio eller Haemophilus influenzae typ b.
  • Historik av, eller interkurrent, difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B, polio och/eller Haemophilus influenzae typ b.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus.
  • Stora medfödda defekter
  • Allvarlig kronisk sjukdom
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enskild grupp
Biologisk: Pediarix TM, Infanrix penta TM
Vaccinerna administrerades enligt ett 3-dosschema vid 1,5, 3,5 och 6 månaders ålder.
Biologisk: Hiberix TM
Vaccinerna administrerades enligt ett 3-dosschema vid 1,5, 3,5 och 6 månaders ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anti-PT, anti-FHA och anti-PRN antikroppstitrar.
Tidsram: En månad efter den tredje dosen av den primära vaccinationskursen
En månad efter den tredje dosen av den primära vaccinationskursen
Anti-difteritoxoid och anti-tetanustoxoid antikroppstitrar
Tidsram: En månad efter den tredje dosen av den primära vaccinationskursen
En månad efter den tredje dosen av den primära vaccinationskursen
Anti-HBs antikroppstitrar
Tidsram: En månad efter den tredje dosen av den primära vaccinationskursen
En månad efter den tredje dosen av den primära vaccinationskursen
Anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 antikroppstitrar
Tidsram: En månad efter den tredje dosen av den primära vaccinationskursen
En månad efter den tredje dosen av den primära vaccinationskursen
Anti-PRP-antikroppstitrar
Tidsram: En månad efter den tredje dosen av den primära vaccinationskursen
En månad efter den tredje dosen av den primära vaccinationskursen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av begärda biverkningar
Tidsram: Under 4-dagars uppföljningsperioden efter varje dos
Under 4-dagars uppföljningsperioden efter varje dos
Förekomst av oönskade biverkningar
Tidsram: Under 30-dagars uppföljningsperioden efter varje dos
Under 30-dagars uppföljningsperioden efter varje dos
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Under studiens gång
Under studiens gång

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2009

Första postat (Uppskatta)

13 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 217744/049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 217744/049
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 217744/049
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 217744/049
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 217744/049
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 217744/049
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera