Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og reaktogenicitet af GSK Bio DTPa-HBV-IPV- og Hib-vacciner ved samtidig administration til raske spædbørn

6. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og reaktogenicitet af GSK Biologicals' DTPa-HBV-IPV- og Hib-vacciner, når de administreres samtidig med raske spædbørn administreret som et tre-dosis primærvaccinationsforløb i alderen 1,5, 3,5 og 6 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunresponset og reaktogeniciteten af ​​GSK Biologicals' DTPa-HBV-IPV kombinerede pentavalente vaccine og Hib-stivkrampekonjugatvaccine, administreret samtidig som et tre-dosis primært vaccinationsforløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mandlig eller kvindelig spædbørn mellem 6 og 8 uger på tidspunktet for den første vaccination.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre eller værger.
  • Født efter en normal drægtighedsperiode (mellem 36 og 42 uger).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinen/-erne i undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
  • Administration af kroniske immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen eller planlagt administration under undersøgelsen.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 30 dage før hver vaccinedosis(r) og slutter 30 dage efter.
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, polio eller Haemophilus influenzae type b.
  • Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, polio og/eller Haemophilus influenzae type b.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirusinfektion.
  • Større medfødte defekter
  • Alvorlig kronisk sygdom
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt gruppe
Biologisk: Pediarix TM, Infanrix penta TM
Vaccinerne blev administreret i henhold til et 3-dosis skema ved 1,5, 3,5 og 6 måneders alderen.
Biologisk: Hiberix TM
Vaccinerne blev administreret i henhold til et 3-dosis skema ved 1,5, 3,5 og 6 måneders alderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoftitre.
Tidsramme: En måned efter 3. dosis af det primære vaccinationsforløb
En måned efter 3. dosis af det primære vaccinationsforløb
Anti-difteritoxoid og anti-tetanustoxoid antistoftitre
Tidsramme: En måned efter 3. dosis af det primære vaccinationsforløb
En måned efter 3. dosis af det primære vaccinationsforløb
Anti-HBs antistoftitre
Tidsramme: En måned efter 3. dosis af det primære vaccinationsforløb
En måned efter 3. dosis af det primære vaccinationsforløb
Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoftitre
Tidsramme: En måned efter 3. dosis af det primære vaccinationsforløb
En måned efter 3. dosis af det primære vaccinationsforløb
Anti-PRP antistoftitre
Tidsramme: En måned efter 3. dosis af det primære vaccinationsforløb
En måned efter 3. dosis af det primære vaccinationsforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af den 4-dages opfølgningsperiode efter hver dosis
I løbet af den 4-dages opfølgningsperiode efter hver dosis
Forekomst af uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af den 30-dages opfølgningsperiode efter hver dosis
I løbet af den 30-dages opfølgningsperiode efter hver dosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: I løbet af studiet
I løbet af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2009

Først opslået (Skøn)

13. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217744/049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 217744/049
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 217744/049
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 217744/049
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 217744/049
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 217744/049
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Pediarix TM, Infanrix penta TM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner