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건강한 유아에게 병용 시 GSK Bio DTPa-HBV-IPV 및 Hib 백신의 면역원성 및 반응원성

2016년 9월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals의 DTPa-HBV-IPV 및 Hib 백신을 1.5, 3.5, 6개월에 3회 1차 백신 접종 과정으로 건강한 영유아에게 동시에 투여했을 때의 면역원성 및 반응원성

이 연구의 목적은 GSK Biologicals의 DTPa-HBV-IPV 혼합 5가 백신과 Hib 파상풍 접합 백신을 3회 1차 접종 과정으로 동시에 투여하여 면역 반응과 반응성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 접종 당시 생후 6주에서 8주 사이의 남아 또는 여아.
  • 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
  • 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 정상적인 임신 기간(36주에서 42주 사이) 후에 태어납니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 또는 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용.
  • 출생 이후 만성 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 각 백신(들) 투여 전 30일부터 시작하여 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 또는 b형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 사전 예방 접종.
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 및/또는 b형 헤모필루스 인플루엔자 병력 또는 병발성.
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 주요 선천적 결함
  • 심각한 만성 질환
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 등록 당시의 급성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 그룹
생물학적: 페디아릭스TM, 인판릭스펜타TM
백신은 생후 1.5, 3.5, 6개월에 3회 접종 일정에 따라 투여되었습니다.
생물학적: 하이베릭스TM
백신은 생후 1.5, 3.5, 6개월에 3회 접종 일정에 따라 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 역가.
기간: 1차 접종 3차 접종 1개월 후
1차 접종 3차 접종 1개월 후
항 디프테리아 톡소이드 및 항 파상풍 톡소이드 항체 역가
기간: 1차 접종 3차 접종 1개월 후
1차 접종 3차 접종 1개월 후
항-HBs 항체 역가
기간: 1차 접종 3차 접종 1개월 후
1차 접종 3차 접종 1개월 후
항소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3 항체 역가
기간: 1차 접종 3차 접종 1개월 후
1차 접종 3차 접종 1개월 후
항-PRP 항체 역가
기간: 1차 접종 3차 접종 1개월 후
1차 접종 3차 접종 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
요청된 부작용의 발생
기간: 매 투여 후 4일간의 추적 기간 동안
매 투여 후 4일간의 추적 기간 동안
원치 않는 부작용의 발생
기간: 각 투여 후 30일 추적 기간 동안
각 투여 후 30일 추적 기간 동안
중대한 이상반응의 발생
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 217744/049

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 217744/049
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 217744/049
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 217744/049
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 217744/049
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 217744/049
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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