Immunogenisitet og reaktogenisitet av GSK Bio DTPa-HBV-IPV- og Hib-vaksiner ved samtidig administrering til friske spedbarn

Inklusjonskriterier:

• En mannlig eller kvinnelig spedbarn mellom 6 og 8 uker ved tidspunktet for første vaksinasjon.
• Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før man går inn i studien.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra fagets foreldre eller foresatte.
• Født etter en normal svangerskapsperiode (mellom 36 og 42 uker).

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen(e) i løpet av studieperioden eller innen 30 dager før den første dosen av studievaksine.
• Administrering av kroniske immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen eller planlagt administrering under studien.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter fra 30 dager før hver dose av vaksine(r) og slutter 30 dager etter.
• Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis, polio eller Haemophilus influenzae type b.
• Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B, polio og/eller Haemophilus influenzae type b.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus.
• Store medfødte defekter
• Alvorlig kronisk sykdom
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
• Akutt sykdom ved påmelding.