Inmunogenicidad y reactogenicidad de las vacunas GSK Bio DTPa-HBV-IPV y Hib cuando se administran conjuntamente a lactantes sanos

Criterios de inclusión:

• Lactante de sexo masculino o femenino de entre 6 y 8 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
• Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores del sujeto.
• Nacido después de un período normal de gestación (entre 36 y 42 semanas).

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio durante el período del estudio o dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
• Administración de inmunosupresores crónicos u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento o administración planificada durante el estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de cada dosis de vacuna(s) y finaliza 30 días después.
• Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis o Haemophilus influenzae tipo b.
• Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y/o Haemophilus influenzae tipo b, o intercurrentes.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Defectos congénitos mayores
• Enfermedad crónica grave
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.