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Immunogenität und Reaktogenität von GSK Bio DTPa-HBV-IPV- und Hib-Impfstoffen bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde Säuglinge

6. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenität und Reaktogenität der DTPa-HBV-IPV- und Hib-Impfstoffe von GSK Biologicals bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde Säuglinge im Rahmen einer Drei-Dosen-Grundimmunisierung im Alter von 1,5, 3,5 und 6 Monaten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunantwort und Reaktogenität des kombinierten fünfwertigen DTPa-HBV-IPV-Impfstoffs und Hib-Tetanus-Konjugatimpfstoffs von GSK Biologicals zu bewerten, der gleichzeitig als Drei-Dosen-Grundimpfkurs verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein männlicher oder weiblicher Säugling im Alter zwischen 6 und 8 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Geboren nach einer normalen Tragzeit (zwischen 36 und 42 Wochen).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von anderen Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen als dem/den Studienimpfstoff(en) während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
  • Gabe von chronischen Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt oder geplante Gabe während der Studie.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor jeder Impfstoffdosis beginnt und 30 Tage danach endet.
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio oder Haemophilus influenzae Typ B.
  • Vorgeschichte oder interkurrente Erkrankungen wie Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Polio und/oder Haemophilus influenzae Typ B.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte
  • Schwere chronische Krankheit
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Gruppe
Biologisch: Pediarix TM, Infanrix penta TM
Die Impfstoffe wurden nach einem 3-Dosen-Schema im Alter von 1,5, 3,5 und 6 Monaten verabreicht.
Biologisch: HiberixTM
Die Impfstoffe wurden nach einem 3-Dosen-Schema im Alter von 1,5, 3,5 und 6 Monaten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörpertiter.
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung
Einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung
Anti-Diphtherie-Toxoid- und Anti-Tetanus-Toxoid-Antikörpertiter
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung
Einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung
Anti-HBs-Antikörpertiter
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung
Einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung
Antikörpertiter gegen Polioviren Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung
Einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung
Anti-PRP-Antikörpertiter
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung
Einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten angeforderter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Im Laufe des Studiums
Im Laufe des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217744/049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 217744/049
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 217744/049
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 217744/049
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 217744/049
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 217744/049
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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