Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a reaktogenita vakcín GSK Bio DTPa-HBV-IPV a Hib při současném podávání zdravým kojencům

6. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Imunogenicita a reaktogenita vakcín DTPa-HBV-IPV a Hib společnosti GSK Biologicals při současném podávání zdravým kojencům podávaným jako třídávkový kurz primární vakcinace ve věku 1,5, 3,5 a 6 měsíců

Účelem této studie je vyhodnotit imunitní odpověď a reaktogenitu kombinované pentavalentní vakcíny DTPa-HBV-IPV společnosti GSK Biologicals a konjugované vakcíny proti tetanu Hib, podávaných současně jako třídávkové základní očkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku 6 až 8 týdnů v době první vakcinace.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníků subjektu.
  • Narozené po normálním gestačním období (mezi 36. a 42. týdnem).

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během období studie nebo během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny.
  • Podávání chronických imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození nebo plánovaného podávání během studie.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dnů před každou dávkou vakcíny (vakcín) a končícího 30 dnů poté.
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně nebo Haemophilus influenzae typu b.
  • Anamnéza nebo interkurentní záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B, polio a/nebo Haemophilus influenzae typu b.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience.
  • Závažné vrozené vady
  • Závažné chronické onemocnění
  • Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna skupina
Biologický: Pediarix TM, Infanrix penta TM
Vakcíny byly podávány podle 3dávkového schématu ve věku 1,5, 3,5 a 6 měsíců.
Biologický: Hiberix TM
Vakcíny byly podávány podle 3dávkového schématu ve věku 1,5, 3,5 a 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Titry protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN.
Časové okno: Jeden měsíc po 3. dávce základního očkování
Jeden měsíc po 3. dávce základního očkování
Titry protilátek proti difterickému toxoidu a antitetanovému toxoidu
Časové okno: Jeden měsíc po 3. dávce základního očkování
Jeden měsíc po 3. dávce základního očkování
Titry anti-HBs protilátek
Časové okno: Jeden měsíc po 3. dávce základního očkování
Jeden měsíc po 3. dávce základního očkování
Titry protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3
Časové okno: Jeden měsíc po 3. dávce základního očkování
Jeden měsíc po 3. dávce základního očkování
Titry anti-PRP protilátek
Časové okno: Jeden měsíc po 3. dávce základního očkování
Jeden měsíc po 3. dávce základního očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt vyžádaných nežádoucích příhod
Časové okno: Během 4denního období sledování po každé dávce
Během 4denního období sledování po každé dávce
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Během 30denního období sledování po každé dávce
Během 30denního období sledování po každé dávce
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: V průběhu studia
V průběhu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217744/049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 217744/049
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 217744/049
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 217744/049
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 217744/049
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 217744/049
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Pediarix TM, Infanrix penta TM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit