Immunogeniciteit en reactogeniciteit van GSK Bio DTPa-HBV-IPV en Hib-vaccins bij gelijktijdige toediening aan gezonde zuigelingen

Inclusiecriteria:

• Een mannelijk of vrouwelijk kind tussen 6 en 8 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek alvorens aan de studie te beginnen.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders of voogden van het onderwerp.
• Geboren na een normale draagtijd (tussen 36 en 42 weken).

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het (de) onderzoeksvaccin(en) tijdens de onderzoeksperiode of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
• Toediening van chronische immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens het onderzoek.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór elke dosis vaccin(s) en eindigend 30 dagen erna.
• Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, polio of Haemophilus influenzae type b.
• Geschiedenis van, of intercurrente, difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, polio en/of Haemophilus influenzae type b.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
• Grote aangeboren afwijkingen
• Ernstige chronische ziekte
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten sinds de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.