A GSK Bio DTPa-HBV-IPV és Hib vakcinák immunogenitása és reaktogenitása egészséges csecsemőknek történő együttadáskor

Bevételi kritériumok:

• 6-8 hetes férfi vagy nőstény csecsemő az első oltás időpontjában.
• Mentes nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat állapított meg.
• Az alany szüleitől vagy gyámjaitól kapott írásos beleegyezés.
• Normál terhességi időszak után született (36 és 42 hét között).

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül.
• Krónikus immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek alkalmazása születése óta, vagy tervezett alkalmazás a vizsgálat során.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az oltóanyag(ok) egyes dózisa előtt 30 nappal kezdődő és az utána 30 nappal végződő időszakban.
• Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás vagy b típusú Haemophilus influenzae ellen.
• Diphtheria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, gyermekbénulás és/vagy b típusú Haemophilus influenzae a kórelőzményben vagy előfordult.
• Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus fertőzését.
• Súlyos veleszületett rendellenességek
• Súlyos krónikus betegség
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
• Akut betegség a beiratkozáskor.