氙和治疗性低温对心脏骤停患者脑缺血后脑和神经系统结果的影响 (Xe-hypotheca)
2015年1月16日 更新者：Timo Laitio、Turku University Hospital
氙气与治疗性低温相结合对心脏骤停患者脑缺血后脑和神经学结果影响的 2 期研究
本研究的主要目的是探索氙气是否对人类具有神经保护作用。
此外，目的是通过进行脑成像评估氙气和低温对心脏骤停后脑缺血患者的神经保护协同作用的潜在机制，以评估它们对脑缺氧、神经元丢失和线粒体功能障碍的影响。
此外，研究人员旨在将这些发现与神经学结果相关联，以确定 6 个月时有利临床结果的替代标志物。
研究概览
详细说明
如果心脏复苏成功，最先进的管理方法是在重症监护病房中将这些患者主动降温至中度低温 (32-34º C) 状态 24 小时。 欧洲复苏委员会和美国心脏协会已正式采用关于目击心脏骤停后使用低温的指南。 治疗性低温对这些患者提供了显着但适度的改善。 因此，需要旨在提高治疗性低温疗效的策略。
临床前动物研究现在已经证明以协同方式与低温有显着的神经保护作用。 数据表明，当与适度低温相结合时，氙的神经保护作用可以通过人类的亚麻醉浓度来触发。
本研究的目的是探讨氙气是否对人类具有神经保护作用。 我们还探讨了在院外心脏骤停 (OHCA) 后经历全脑缺血性脑损伤的患者中，氙气联合标准低温治疗是否具有比单独低温治疗更好的神经保护作用。
将招募 110 名经历过心室颤动或非灌注性室性心动过速作为初始心律的患者，并将他们随机分为两个治疗组：1）标准低温治疗 24 小时，2）氙气吸入联合标准低温治疗24小时。
将在干预前（即标准 CT 扫描）、干预后 24 小时内（即 正电子发射断层扫描），以及心脏骤停后第 3 天和第 10 天（即 各种质子磁共振成像技术）来识别大脑中的缺血负担、受伤的组织和紊乱的能量代谢。
我们的目标是显示与低温组相比，低温 + 氙气组缺血性脑损伤的严重程度显着降低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Fransisco、California、美国
- Department of Anesthesia and Perioperative Care
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Helsinki、芬兰、340
- Department of Neurology, Meilahti, Helsinki University Hospital
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Helsinki、芬兰、340
- Department of Radiology, HUSRontgen, Meilahti, Helsinki University Hospital
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Helsinki、芬兰、340
- Intensive Care Unit, Meilahti, Helsinki University Hospital
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Helsinki、芬兰、800
- Department of Cardiology, Meilahti, Helsinki University Hospital
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Turku、芬兰、20521
- Adult Intensive Care Unit, Turku University Hospital
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Turku、芬兰、20521
- Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Turku University Hospital
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Turku、芬兰、20521
- Department of Neurology; Turku University Hospital
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Turku、芬兰、20521
- Department of Radiology, Turku University Hospital
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Turku、芬兰、20521
- PET centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心室颤动或非灌注性室性心动过速作为初始心律
- 急救人员的第一次复苏尝试必须在倒地后 15 分钟内出现
- 塌陷的原因应被认为是心源性的主要原因，并且应该在塌陷后 45 分钟内恢复自主循环 (ROSC)
- 病人在急诊室应该仍处于昏迷状态
- 年龄：18 - 80 岁
- 到达医院后4小时内获得同意
排除标准
- 体温过低（< 30°C 核心温度）
- 心脏骤停前意识丧失（脑外伤、自发性脑出血、中毒等）
- 自主循环恢复后随机化前对口头命令的反应
- 怀孕
- 凝血障碍
- 慢性病的末期
- ROSC 后收缩动脉压 < 80 mmHg 或平均动脉压 < 60 mmHg 超过 30 分钟
- ROSC 后和随机化前出现低氧血症（动脉血氧饱和度 < 85%）> 15 分钟的证据。
- 不太可能参与随访的因素
- 参加另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：低温和氙气
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气体，24小时吸入，潮气目标浓度40%
24小时，目标核心温度33
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ACTIVE_COMPARATOR：低温
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24小时，目标核心温度33
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是显示与低温组相比，低温 + 氙气组的缺血性脑损伤严重程度显着降低，这通过各种 MRI 技术反映出来
大体时间：治疗后 24 小时内和心脏骤停后 10 +/-2 天内
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用弥散张量 MRI 的分数各向异性进行功率分析
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治疗后 24 小时内和心脏骤停后 10 +/-2 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：6个月
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6个月
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神经学结果
大体时间：心脏骤停后 6 个月
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心脏骤停后 6 个月
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将对所有可行的患者进行经胸超声心动图检查，以研究治疗的心脏安全性
大体时间：治疗前、治疗中和治疗后
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治疗前、治疗中和治疗后
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并发症发生率
大体时间：7天
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癫痫状态、严重出血、肺炎、败血症、胰腺炎、根据 RIFLE 的急性肾损伤、肺水肿、心律失常
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7天
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发病率
大体时间：6个月
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心脑血管疾病
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timo T Laitio, MD, PhD、Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Koskensalo K, Virtanen S, Saunavaara J, Parkkola R, Laitio R, Arola O, Hynninen M, Silvasti P, Nukarinen E, Martola J, Silvennoinen HM, Tiainen M, Roine RO, Scheinin H, Saraste A, Maze M, Vahlberg T, Laitio TT; XeHYPOTHECA Research Group. Comparison of the prognostic value of early-phase proton magnetic resonance spectroscopy and diffusion tensor imaging with serum neuron-specific enolase at 72 h in comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest-a substudy of the XeHypotheca trial. Neuroradiology. 2023 Feb;65(2):349-360. doi: 10.1007/s00234-022-03063-z. Epub 2022 Oct 17.
- Laitio R, Hynninen M, Arola O, Virtanen S, Parkkola R, Saunavaara J, Roine RO, Gronlund J, Ylikoski E, Wennervirta J, Backlund M, Silvasti P, Nukarinen E, Tiainen M, Saraste A, Pietila M, Airaksinen J, Valanne L, Martola J, Silvennoinen H, Scheinin H, Harjola VP, Niiranen J, Korpi K, Varpula M, Inkinen O, Olkkola KT, Maze M, Vahlberg T, Laitio T. Effect of Inhaled Xenon on Cerebral White Matter Damage in Comatose Survivors of Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 15;315(11):1120-8. doi: 10.1001/jama.2016.1933.
- Arola OJ, Laitio RM, Roine RO, Gronlund J, Saraste A, Pietila M, Airaksinen J, Perttila J, Scheinin H, Olkkola KT, Maze M, Laitio TT. Feasibility and cardiac safety of inhaled xenon in combination with therapeutic hypothermia following out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2116-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a4337.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月10日
首次发布 (估计)
2009年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月16日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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