Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ksenonu i hipotermii terapeutycznej na mózg i wyniki neurologiczne po niedokrwieniu mózgu u pacjentów z zatrzymaniem krążenia (Xe-hypotheca)

16 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Timo Laitio, Turku University Hospital

Badanie fazy 2 wpływu ksenonu w połączeniu z hipotermią terapeutyczną na mózg i wyniki neurologiczne po niedokrwieniu mózgu u pacjentów z zatrzymaniem krążenia

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy ksenon jest neuroprotekcyjny u ludzi. Ponadto celem jest zbadanie mechanizmów leżących u podstaw możliwej synergistycznej neuroprotekcyjnej interakcji ksenonu i hipotermii u pacjentów cierpiących na niedokrwienie mózgu po zatrzymaniu krążenia, poprzez wykonanie obrazowania mózgu w celu oceny ich wpływu na niedotlenienie mózgu, utratę neuronów i dysfunkcję mitochondriów. Ponadto badacze zamierzają skorelować te wyniki z wynikami neurologicznymi, aby określić zastępcze markery korzystnego wyniku klinicznego po sześciu miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli resuscytacja kardiologiczna zakończy się sukcesem, najnowocześniejszym postępowaniem jest aktywne schłodzenie tych pacjentów do stanu umiarkowanej hipotermii (32-34ºC) na 24 godziny na oddziale intensywnej terapii. Wytyczne dotyczące stosowania hipotermii po zatrzymaniu krążenia u świadka zostały formalnie przyjęte przez Europejską Radę Resuscytacji oraz American Heart Association. Hipotermia terapeutyczna zapewnia znaczną, ale umiarkowaną poprawę u tych pacjentów. Dlatego potrzebne są strategie mające na celu zwiększenie skuteczności terapeutycznej hipotermii.

Przedkliniczne badania na zwierzętach wykazały obecnie niezwykłą neuroprotekcyjną interakcję z hipotermią w sposób synergistyczny. Dane sugerują, że neuroprotekcyjne działanie ksenonu można wywołać u ludzi w stężeniach subanestetycznych w połączeniu z umiarkowaną hipotermią.

Celem tego badania jest zbadanie, czy ksenon jest neuroprotekcyjny u ludzi. Badamy również, czy ksenon w połączeniu ze standardowym leczeniem hipotermią ma lepszy efekt neuroprotekcyjny niż można osiągnąć przy leczeniu samą hipotermią u pacjentów, którzy doświadczyli globalnego niedokrwiennego uszkodzenia mózgu po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA).

Stu dziesięciu pacjentów, u których jako początkowy rytm serca wystąpiło migotanie komór lub nieperfuzyjny częstoskurcz komorowy, zostanie włączonych do badania i zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych: 1) standardowe leczenie hipotermią przez 24 godziny, 2) inhalacja ksenonem połączona ze standardową leczenie hipotermią przez 24 godziny.

Wyrafinowane techniki obrazowania mózgu zostaną wykonane przed interwencją (tj. standardowa tomografia komputerowa), w ciągu 24 godzin po interwencji (tj. pozytonowej tomografii emisyjnej) oraz w 3 i 10 dniu po zatrzymaniu krążenia (tj. różne techniki obrazowania protonowego rezonansu magnetycznego) w celu identyfikacji obciążenia niedokrwiennego, uszkodzonej tkanki i zaburzonego metabolizmu energetycznego w mózgu.

Naszym celem jest wykazanie istotnego zmniejszenia stopnia ciężkości niedokrwiennego uszkodzenia mózgu w grupie hipotermii + ksenon w porównaniu z grupą hipotermii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 340
        • Department of Neurology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 340
        • Department of Radiology, HUSRontgen, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 340
        • Intensive Care Unit, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 800
        • Department of Cardiology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Adult Intensive Care Unit, Turku University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Department of Neurology; Turku University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Department of Radiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • PET centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Fransisco, California, Stany Zjednoczone
        • Department of Anesthesia and Perioperative Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Migotanie komór lub nieperfuzyjny częstoskurcz komorowy jako początkowy rytm serca
  2. Pierwsza próba reanimacji przez personel ratownictwa medycznego musi nastąpić w ciągu 15 minut od zapaści
  3. Przyczynę zapaści należy uznać za pierwotną jako kardiogenną, a powrót spontanicznego krążenia (ROSC) powinien zostać uzyskany w ciągu 45 minut po zapaści
  4. Pacjent powinien być nadal nieprzytomny w izbie przyjęć
  5. Wiek: 18 - 80 lat
  6. Zgodę uzyskano w ciągu 4 godzin po przybyciu do szpitala

Kryteria wyłączenia

  1. Hipotermia (temperatura głęboka < 30°C)
  2. Utrata przytomności przed zatrzymaniem krążenia (uraz mózgu, samoistne wylewy krwi do mózgu, zatrucia itp.)
  3. Reakcje na polecenia słowne po powrocie spontanicznego krążenia i przed randomizacją
  4. Ciąża
  5. Koagulopatia
  6. Faza terminalna choroby przewlekłej
  7. Skurczowe ciśnienie tętnicze < 80 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze < 60 mmHg przez ponad 30 min po ROSC
  8. Dowód hipoksemii (wysycenie krwi tętniczej tlenem < 85%) przez > 15 minut po ROSC i przed randomizacją.
  9. Czynniki sprawiające, że udział w obserwacji jest mało prawdopodobny
  10. Rejestracja w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Hipotermia i ksenon
Lek: ksenon
Gaz, 24-godzinna inhalacja, stężenie docelowe w całym oddechu 40%
Inny: Hipotermia
24 godziny, docelowa temperatura wnętrza 33
ACTIVE_COMPARATOR: Hipotermia
Inny: Hipotermia
24 godziny, docelowa temperatura wnętrza 33

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem jest wykazanie znacznego zmniejszenia stopnia ciężkości niedokrwiennego uszkodzenia mózgu w grupie hipotermii + ksenon w porównaniu z grupą hipotermii, co odzwierciedlają różne techniki MRI
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po leczeniu i 10 +/- 2 dni po zatrzymaniu krążenia
Analizę mocy przeprowadzono z ułamkową anizotropią tensora dyfuzji MRI
w ciągu 24 godzin po leczeniu i 10 +/- 2 dni po zatrzymaniu krążenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia
Echokardiografia przezklatkowa zostanie przeprowadzona u wszystkich możliwych pacjentów w celu zbadania bezpieczeństwa kardiologicznego leczenia
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po zabiegach
Przed, w trakcie i po zabiegach
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 7 dni
stan padaczkowy, ciężkie krwawienie, zapalenie płuc, posocznica, zapalenie trzustki, ostra niewydolność nerek wg RIFLE, obrzęk płuc, arytmie
7 dni
Zachorowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
choroby serca i mózgu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Współpracownicy

University of Turku
Academy of Finland

Śledczy

  • Główny śledczy: Timo T Laitio, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eudra CT2009-009505-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ksenon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj