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심정지 환자의 뇌 허혈 후 제논과 저체온요법이 뇌와 신경학적 예후에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (Xe-hypotheca)

2015년 1월 16일 업데이트: Timo Laitio, Turku University Hospital

심정지 환자의 뇌 허혈에 따른 뇌 및 신경학적 결과에 대한 저체온 치료와 제논의 효과에 대한 2상 연구

이 연구의 주요 목적은 크세논이 인간의 신경 보호제인지 여부를 탐구하는 것입니다. 또한, 목적은 뇌 저산소증, 신경 손실 및 미토콘드리아 기능 장애에 대한 효과를 평가하기 위해 뇌 영상 촬영을 수행함으로써 심장 마비 후 뇌 허혈을 앓고 있는 환자에서 크세논과 저체온증의 가능한 상승적 신경 보호 상호 작용에 대한 기본 메커니즘을 탐구하는 것입니다. 또한 연구자들은 이러한 발견을 신경학적 결과와 연관시켜 6개월에 유리한 임상 결과의 대리 마커를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심폐소생술이 성공하면 중환자실에서 24시간 동안 중등도 저체온(32~34ºC) 상태로 능동적으로 식히는 것이 최첨단 관리다. 심정지가 목격된 후 저체온 요법 사용에 관한 지침은 유럽 소생 위원회와 미국 심장 협회에서 공식적으로 채택되었습니다. 치료적 저체온 요법은 이러한 환자들에게 상당한 정도의 개선을 제공합니다. 따라서 치료적 저체온 요법의 효능을 높이기 위한 전략이 필요합니다.

전임상 동물 연구는 이제 시너지 방식으로 저체온증과 놀라운 신경 보호 상호 작용을 입증했습니다. 데이터는 크세논의 신경 보호 효과가 약간의 저체온과 결합될 때 인간의 준마취 농도로 촉발될 수 있음을 시사합니다.

이 연구의 목적은 크세논이 인간의 신경 보호제인지 여부를 탐구하는 것입니다. 우리는 또한 병원 밖 심정지(OHCA) 후 전반적인 허혈성 뇌 손상을 경험한 환자에서 표준 저체온 치료와 조합된 크세논이 저체온 치료 단독으로 달성할 수 있는 것보다 더 나은 신경 보호 효과가 있는지 여부를 조사합니다.

초기 심박동으로 심실 세동 또는 비관류성 심실 빈맥을 경험한 100명의 환자가 등록되어 1) 24시간 동안의 표준 저체온 치료, 2) 표준과 병용된 크세논 흡입의 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 24시간 저체온 치료.

개입 전(즉, 표준 CT 스캔), 개입 후 24시간 이내에(즉, 양전자 방출 단층 촬영), 심정지 후 3일째 및 10일째(즉, 다양한 양성자 자기 공명 영상 기술) 뇌의 허혈성 부담, 손상된 조직 및 혼란스러운 에너지 대사를 식별합니다.

우리의 목표는 저체온 요법 그룹과 비교하여 저체온 요법 + Xenon 그룹에서 허혈성 뇌 손상의 중증도의 상당한 감소를 보여주는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Fransisco, California, 미국
        • Department of Anesthesia and Perioperative Care
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 340
        • Department of Neurology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, 핀란드, 340
        • Department of Radiology, HUSRontgen, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, 핀란드, 340
        • Intensive Care Unit, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, 핀란드, 800
        • Department of Cardiology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Adult Intensive Care Unit, Turku University Hospital
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Turku University Hospital
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Department of Neurology; Turku University Hospital
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Department of Radiology, Turku University Hospital
      • Turku, 핀란드, 20521
        • PET centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 심실 세동 또는 비관류성 심실 빈맥이 초기 심장 리듬으로
  2. 응급구조요원의 1차 소생 시도는 붕괴 후 15분 이내에 출동해야 한다.
  3. 붕괴의 원인은 심인성으로 간주되어야 하며 붕괴 후 45분 내에 자발순환회복(ROSC)이 얻어져야 합니다.
  4. 응급실에서 환자는 여전히 의식이 없어야 합니다.
  5. 연령: 18 - 80세
  6. 병원 도착 후 4시간 이내에 동의를 얻은 경우

제외 기준

  1. 저체온증(< 30°C 심부 온도)
  2. 심정지 전 무의식(뇌외상, 자발성 뇌출혈, 중독 등)
  3. 자발 순환 회복 후 및 무작위화 전 구두 명령에 대한 반응
  4. 임신
  5. 응고병증
  6. 만성 질환의 말기
  7. ROSC 후 30분 이상 동안 수축기 동맥압 < 80 mmHg 또는 평균 동맥압 < 60 mmHg
  8. ROSC 후 및 무작위화 전 > 15분 동안 저산소혈증(동맥 산소 포화도 < 85%)의 증거.
  9. 후속 조치에 참여할 가능성이 낮은 요인
  10. 다른 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 저체온증과 크세논
의약품: 기호 엑스 에
가스, 24시간 흡입, 최종 목표 농도 40%
다른: 저체온증
24시간, 목표 코어 체온 33
ACTIVE_COMPARATOR: 저체온증
다른: 저체온증
24시간, 목표 코어 체온 33

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과는 저체온 요법 그룹과 비교하여 저체온 요법 + Xenon 그룹에서 허혈성 뇌 손상의 중증도의 상당한 감소를 보여주는 것으로 다양한 MRI 기술에 반영됩니다.
기간: 치료 후 24시간 이내 및 심정지 후 10 +/-2일
확산 텐서 MRI의 분수 이방성으로 전력 분석을 수행했습니다.
치료 후 24시간 이내 및 심정지 후 10 +/-2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 6 개월
6 개월
신경학적 결과
기간: 심정지 후 6개월
심정지 후 6개월
치료의 심장 안전성을 조사하기 위해 실행 가능한 모든 환자에 대해 경흉부 심초음파 검사를 실시합니다.
기간: 치료 전, 치료 중, 치료 후
치료 전, 치료 중, 치료 후
합병증 비율
기간: 7 일
간질 상태, 심한 출혈, 폐렴, 패혈증, 췌장염, RIFLE에 따른 급성 신장 손상, 폐부종, 부정맥
7 일
병적 상태
기간: 6 개월
심장 및 대뇌 이환율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turku University Hospital

협력자

University of Turku
Academy of Finland

수사관

  • 수석 연구원: Timo T Laitio, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Eudra CT2009-009505-25

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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