Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A xenon és a terápiás hipotermia hatása az agyra és az agyi ischaemiát követő neurológiai kimenetelre szívmegállásos betegeknél (Xe-hypotheca)

2015. január 16. frissítette: Timo Laitio, Turku University Hospital

2. fázis A Xenon hatásának vizsgálata terápiás hipotermiával kombinálva az agyra és az agyi ischaemiát követő neurológiai kimenetelre szívmegállásos betegeknél

A tanulmány fő célja annak feltárása, hogy a xenon neuroprotektív-e az emberekben. Ezen túlmenően a cél a xenon és a hipotermia lehetséges szinergikus neuroprotektív kölcsönhatásának mögöttes mechanizmusainak feltárása szívmegállás után agyi ischaemiában szenvedő betegeknél, agyi képalkotó vizsgálattal, hogy értékeljék az agyi hypoxiára, az idegsejtek elvesztésére és a mitokondriális diszfunkcióra gyakorolt ​​hatásukat. Ezen túlmenően a kutatók arra törekednek, hogy ezeket az eredményeket korrelálják a neurológiai eredménnyel, hogy meghatározzák a kedvező klinikai kimenetel helyettesítő markereit hat hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha a szív újraélesztése sikeres, a legkorszerűbb kezelés az, hogy ezeket a betegeket aktívan lehűtik mérsékelt hipotermiás állapotba (32-34 °C) 24 órán át intenzív osztályon. Az Európai Resuscitációs Tanács és az American Heart Association formálisan elfogadta a szívmegállást követő hipotermia alkalmazására vonatkozó irányelveket. A terápiás hipotermia jelentős, de mérsékelt javulást biztosít ezeknél a betegeknél. Ezért olyan stratégiákra van szükség, amelyek célja a terápiás hipotermia hatékonyságának növelése.

A preklinikai állatkísérletek mostanra figyelemre méltó neuroprotektív kölcsönhatást mutattak ki a hipotermiával szinergikus módon. Az adatok arra utalnak, hogy a xenon neuroprotektív hatása kiváltható szubanesztetikus koncentrációkkal emberekben, ha azt mérsékelt hipotermiával kombinálják.

A tanulmány célja annak feltárása, hogy a xenon neuroprotektív-e az emberekben. Azt is megvizsgáljuk, hogy a xenon standard hypothermia kezeléssel kombinálva jobb neuroprotektív hatást fejt ki, mint a hipotermia önmagában történő kezelésével azoknál a betegeknél, akik kórházon kívüli szívmegállást (OHCA) követően globális ischaemiás agysérülést szenvedtek el.

Száztíz olyan beteget vonnak be, akiknél kezdeti szívritmusként kamrafibrillációt vagy nem perfúziós kamrai tachycardiát tapasztaltak, és két kezelési csoportba osztják őket véletlenszerűen: 1) standard hipotermia kezelés 24 órán keresztül, 2) xenon inhaláció standarddal kombinálva. hipotermia kezelés 24 órán keresztül.

Kifinomult agyi képalkotó technikákat végeznek a beavatkozás előtt (azaz standard CT-vizsgálat), a beavatkozást követő 24 órán belül (pl. pozitronemissziós tomográfia), valamint a 3. és a 10. napon a szívmegállás után (pl. különböző proton mágneses rezonancia képalkotási technikák) az ischaemiás terhelés, a sérült szövetek és az agyi energiacserezavarok azonosítására.

Célunk az ischaemiás agysérülés súlyosságának szignifikáns csökkenése a hypothermia+xenon csoportban a hypothermia csoporthoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Fransisco, California, Egyesült Államok
        • Department of Anesthesia and Perioperative Care
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 340
        • Department of Neurology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finnország, 340
        • Department of Radiology, HUSRontgen, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finnország, 340
        • Intensive Care Unit, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finnország, 800
        • Department of Cardiology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Turku, Finnország, 20521
        • Adult Intensive Care Unit, Turku University Hospital
      • Turku, Finnország, 20521
        • Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finnország, 20521
        • Department of Neurology; Turku University Hospital
      • Turku, Finnország, 20521
        • Department of Radiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finnország, 20521
        • PET centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kamrafibrilláció vagy nem perfúziós kamrai tachycardia, mint kezdeti szívritmus
  2. A sürgősségi egészségügyi személyzet első újraélesztési kísérletének az összeomlás után 15 percen belül meg kell jelennie.
  3. Az összeomlás okát elsődlegesen kardiogénnek kell tekinteni, és a spontán keringés (ROSC) visszatérését az összeomlás után 45 percen belül meg kellett volna érni.
  4. A betegnek még eszméletlennek kell lennie a sürgősségi osztályon
  5. Életkor: 18-80 év
  6. A kórházba érkezés után 4 órán belül beleegyezést kaptak

Kizárási kritériumok

  1. Hipotermia (<30°C belső hőmérséklet)
  2. Eszméletvesztés a szívmegállás előtt (agyi trauma, spontán agyvérzés, mérgezés stb.)
  3. Válasz a szóbeli parancsokra a spontán keringés visszatérése után és a randomizáció előtt
  4. Terhesség
  5. Coagulopathia
  6. Krónikus betegség végső fázisa
  7. A szisztolés artériás nyomás < 80 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás < 60 Hgmm több mint 30 percig a ROSC után
  8. Hipoxémia bizonyítéka (artériás oxigénszaturáció < 85%) > 15 perccel a ROSC után és a randomizálás előtt.
  9. A nyomon követésben való részvételt valószínűtlenné tevő tényezők
  10. Beiratkozás egy másik tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hipotermia és xenon
Drog: xenon
Gáz, 24 órás belégzés, dagály utáni célkoncentráció 40%
Egyéb: Hypothermia
24 óra, célmaghőmérséklet 33
ACTIVE_COMPARATOR: Hypothermia
Egyéb: Hypothermia
24 óra, célmaghőmérséklet 33

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény az, hogy szignifikánsan csökken az ischaemiás agysérülés súlyossága a hypothermia+xenon csoportban a hipotermia csoporthoz képest, amit különböző MRI-technikák tükröznek.
Időkeret: a kezelést követő 24 órán belül és a szívmegállás után 10 +/-2 napon belül
A teljesítményanalízist diffúziós tenzor MRI frakcionált anizotrópiájával végeztük
a kezelést követő 24 órán belül és a szívmegállás után 10 +/-2 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Neurológiai kimenetel
Időkeret: 6 hónappal a szívmegállás után
6 hónappal a szívmegállás után
Minden lehetséges betegnél transzthoracalis echokardiográfiát végeznek a kezelések szívbiztonságának vizsgálata érdekében.
Időkeret: A kezelések előtt, alatt és után
A kezelések előtt, alatt és után
Komplikációk aránya
Időkeret: 7 nap
epilepsziás állapot, súlyos vérzés, tüdőgyulladás, szepszis, hasnyálmirigy-gyulladás, akut vesekárosodás RIFLE szerint, tüdőödéma, aritmiák
7 nap
Morbiditás
Időkeret: 6 hónap
szív- és agyi morbiditás
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turku University Hospital

Együttműködők

University of Turku
Academy of Finland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timo T Laitio, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Eudra CT2009-009505-25

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel