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Wirkung von Xenon und therapeutischer Hypothermie auf das Gehirn und auf das neurologische Ergebnis nach Hirnischämie bei Patienten mit Herzstillstand (Xe-hypotheca)

16. Januar 2015 aktualisiert von: Timo Laitio, Turku University Hospital

Phase-2-Studie zur Wirkung von Xenon in Kombination mit therapeutischer Hypothermie auf das Gehirn und auf das neurologische Ergebnis nach Hirnischämie bei Patienten mit Herzstillstand

Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Xenon beim Menschen neuroprotektiv wirkt. Darüber hinaus besteht der Zweck darin, die zugrunde liegenden Mechanismen für die mögliche synergistische neuroprotektive Wechselwirkung von Xenon und Hypothermie bei Patienten mit zerebraler Ischämie nach einem Herzstillstand zu untersuchen, indem eine Bildgebung des Gehirns durchgeführt wird, um ihre Auswirkungen auf zerebrale Hypoxie, neuronalen Verlust und mitochondriale Dysfunktion zu bewerten. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, diese Befunde mit dem neurologischen Ergebnis zu korrelieren, um Ersatzmarker für ein günstiges klinisches Ergebnis nach sechs Monaten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn die kardiale Reanimation erfolgreich ist, besteht der Stand der Technik darin, diese Patienten auf einer Intensivstation für 24 Stunden aktiv in einen Zustand mäßiger Hypothermie (32–34 °C) zu kühlen. Richtlinien zur Verwendung von Hypothermie nach beobachtetem Herzstillstand wurden vom European Resuscitation Council sowie der American Heart Association offiziell angenommen. Therapeutische Hypothermie führt bei diesen Patienten zu einer signifikanten, aber moderaten Verbesserung. Daher werden Strategien benötigt, die darauf ausgelegt sind, die Wirksamkeit der therapeutischen Hypothermie zu erhöhen.

Präklinische Tierstudien haben nun eine bemerkenswerte neuroprotektive Wechselwirkung mit Hypothermie in synergistischer Weise gezeigt. Die Daten deuten darauf hin, dass die neuroprotektive Wirkung von Xenon mit subanästhetischen Konzentrationen beim Menschen in Kombination mit mäßiger Hypothermie ausgelöst werden kann.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Xenon beim Menschen neuroprotektiv wirkt. Wir untersuchen auch, ob Xenon in Kombination mit einer standardmäßigen Hypothermiebehandlung eine bessere neuroprotektive Wirkung hat, als sie mit der Hypothermiebehandlung allein bei Patienten erreicht werden kann, die eine globale ischämische Hirnverletzung nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) erlitten haben.

Einhundertzehn Patienten, bei denen Kammerflimmern oder nicht-perfusive ventrikuläre Tachykardie als anfänglicher Herzrhythmus aufgetreten sind, werden aufgenommen und in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: 1) Standard-Hypothermiebehandlung für 24 Stunden, 2) Xenon-Inhalation kombiniert mit Standard Unterkühlungsbehandlung für 24 Stunden.

Ausgefeilte bildgebende Verfahren des Gehirns werden vor dem Eingriff (d. h. Standard-CT-Scan) innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff (d. h. Positronen-Emissions-Tomographie) und am Tag 3 und am Tag 10 nach Herzstillstand (d. h. verschiedene Protonen-Magnetresonanztomographie-Verfahren) zur Erkennung von ischämischer Belastung, verletztem Gewebe und gestörtem Energiestoffwechsel im Gehirn.

Unser Ziel ist es, eine signifikante Verringerung des Schweregrades der ischämischen Hirnverletzung in der Hypothermie+Xenon-Gruppe im Vergleich zur Hypothermie-Gruppe zu zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 340
        • Department of Neurology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finnland, 340
        • Department of Radiology, HUSRontgen, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finnland, 340
        • Intensive Care Unit, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finnland, 800
        • Department of Cardiology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Adult Intensive Care Unit, Turku University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Department of Neurology; Turku University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Department of Radiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • PET centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Fransisco, California, Vereinigte Staaten
        • Department of Anesthesia and Perioperative Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kammerflimmern oder nicht perfusive ventrikuläre Tachykardie als initialer Herzrhythmus
  2. Der 1. Reanimationsversuch durch den Notarzt muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Kollaps erfolgen
  3. Die Ursache für den Kollaps sollte primär als kardiogen angesehen werden und die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) sollte innerhalb von 45 Minuten nach dem Kollaps erreicht worden sein
  4. Der Patient sollte in der Notaufnahme noch bewusstlos sein
  5. Alter: 18 - 80 Jahre
  6. Zustimmung innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft im Krankenhaus erhalten

Ausschlusskriterien

  1. Hypothermie (< 30°C Kerntemperatur)
  2. Bewusstlosigkeit vor Herzstillstand (Hirntrauma, spontane Hirnblutungen, Vergiftungen etc.)
  3. Reaktion auf verbale Befehle nach der Rückkehr der spontanen Zirkulation und vor der Randomisierung
  4. Schwangerschaft
  5. Koagulopathie
  6. Endphase einer chronischen Erkrankung
  7. Systolischer arterieller Druck < 80 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg über einen Zeitraum von mehr als 30 Minuten nach ROSC
  8. Nachweis einer Hypoxämie (arterielle Sauerstoffsättigung < 85 %) für > 15 Minuten nach ROSC und vor Randomisierung.
  9. Faktoren, die eine Teilnahme am Follow-up unwahrscheinlich machen
  10. Einschreibung in ein anderes Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Unterkühlung und Xenon
Arzneimittel: Xenon
Gas, 24-Stunden-Inhalation, tidale Zielkonzentration 40 %
Sonstiges: Unterkühlung
24 Stunden, Soll-Kerntemperatur 33
ACTIVE_COMPARATOR: Unterkühlung
Sonstiges: Unterkühlung
24 Stunden, Soll-Kerntemperatur 33

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt ist eine signifikante Verringerung des Schweregrades der ischämischen Hirnschädigung in der Hypothermie+Xenon-Gruppe im Vergleich zur Hypothermie-Gruppe, die durch verschiedene MRT-Techniken widergespiegelt wird
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung und 10 +/- 2 Tage nach Herzstillstand
Die Leistungsanalyse wurde mit fraktionaler Anisotropie der Diffusionstensor-MRI durchgeführt
innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung und 10 +/- 2 Tage nach Herzstillstand

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach Herzstillstand
6 Monate nach Herzstillstand
Bei allen geeigneten Patienten wird eine transthorakale Echokardiographie durchgeführt, um die kardiale Sicherheit der Behandlungen zu untersuchen
Zeitfenster: Vor, während und nach Behandlungen
Vor, während und nach Behandlungen
Komplikationsrate
Zeitfenster: 7 Tage
epileptischer Zustand, schwere Blutungen, Pneumonie, Sepsis, Pankreatitis, akutes Nierenversagen nach RIFLE, Lungenödem, Arrhythmien
7 Tage
Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
kardiale und zerebrale Morbidität
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

University of Turku
Academy of Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Timo T Laitio, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eudra CT2009-009505-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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