心停止患者の脳虚血後の脳および神経学的転帰に対するキセノンおよび治療的低体温の影響 (Xe-hypotheca)
2015年1月16日 更新者：Timo Laitio、Turku University Hospital
心停止患者の脳虚血後の脳および神経学的転帰に対する治療的低体温療法と組み合わせたキセノンの効果に関する第2相試験
この研究の主な目的は、キセノンが人間の神経保護作用があるかどうかを調べることです。
さらに、この目的は、心停止後の脳虚血に苦しむ患者におけるキセノンと低体温の可能な相乗的な神経保護相互作用の根底にあるメカニズムを調査することであり、脳の低酸素症、神経細胞の喪失、およびミトコンドリアの機能障害に対するそれらの影響を評価するために脳イメージングを行うことによって行われます。
さらに、研究者は、これらの所見を神経学的転帰と関連付けて、6 か月で良好な臨床転帰の代理マーカーを決定することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
心臓蘇生が成功した場合、最先端の管理では、これらの患者を集中治療室で 24 時間中程度の低体温 (32 ～ 34 ℃) の状態に積極的に冷却します。 目撃された心停止後の低体温療法の使用に関するガイドラインは、欧州蘇生評議会と米国心臓協会によって正式に採用されています。 治療的低体温は、これらの患者に有意ではあるが中等度の改善をもたらします。 したがって、低体温療法の有効性を高めるように設計された戦略が必要です。
前臨床動物研究は、現在、相乗的な方法で低体温との顕著な神経保護相互作用を実証しています。 このデータは、キセノンの神経保護効果は、適度な低体温と組み合わせた場合、麻酔下濃度で誘発される可能性があることを示唆しています。
この研究の目的は、キセノンが人間の神経保護作用があるかどうかを調べることです。 また、院外心停止（OHCA）後に全脳虚血性脳損傷を経験した患者において、標準的な低体温治療と組み合わせたキセノンが、低体温治療単独で達成できるよりも優れた神経保護効果を有するかどうかも調査します。
初期心拍リズムとして心室細動または非灌流性心室頻拍を経験した100人の患者が登録され、2つの治療グループに無作為に割り付けられます。 24時間の低体温治療。
洗練された脳画像技術は、介入前（つまり、標準的なCTスキャン）、介入後24時間以内（つまり、 陽電子放出断層撮影法)、および心停止後 3 日目と 10 日目 (すなわち さまざまなプロトン磁気共鳴画像法) を使用して、脳内の虚血負荷、損傷した組織、異常なエネルギー代謝を特定します。
私たちの目的は、低体温群と比較して、低体温+キセノン群における虚血性脳損傷の重症度の有意な減少を示すことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Fransisco、California、アメリカ
- Department of Anesthesia and Perioperative Care
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Helsinki、フィンランド、340
- Department of Neurology, Meilahti, Helsinki University Hospital
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Helsinki、フィンランド、340
- Department of Radiology, HUSRontgen, Meilahti, Helsinki University Hospital
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Helsinki、フィンランド、340
- Intensive Care Unit, Meilahti, Helsinki University Hospital
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Helsinki、フィンランド、800
- Department of Cardiology, Meilahti, Helsinki University Hospital
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Turku、フィンランド、20521
- Adult Intensive Care Unit, Turku University Hospital
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Turku、フィンランド、20521
- Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Turku University Hospital
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Turku、フィンランド、20521
- Department of Neurology; Turku University Hospital
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Turku、フィンランド、20521
- Department of Radiology, Turku University Hospital
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Turku、フィンランド、20521
- PET centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初期心拍リズムとしての心室細動または非灌流性心室頻拍
- 救急医療従事者による最初の蘇生の試みは、虚脱後 15 分以内に現れなければなりません。
- 虚脱の原因は主に心原性であると考えるべきであり、虚脱後 45 分以内に自発循環 (ROSC) の回復が得られている必要があります。
- 患者は緊急治療室でまだ意識がないはずです
- 年齢：18～80歳
- 来院後4時間以内に同意を得た
除外基準
- 低体温症 (< 30°C コア温度)
- 心停止前の意識不明（脳外傷、自然脳出血、中毒など）
- 自発循環の回復後および無作為化前の口頭での指示に対する反応
- 妊娠
- 凝固障害
- 慢性疾患の末期
- -収縮期動脈圧が80mmHg未満または平均動脈圧が60mmHg未満で、ROSC後30分以上
- -ROSC後および無作為化前の15分を超える低酸素血症（動脈血酸素飽和度<85％）の証拠。
- フォローアップへの参加を困難にする要因
- 別の研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：低体温症とキセノン
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ガス、24 時間吸入、終潮目標濃度 40%
24 時間、目標深部体温 33
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ACTIVE_COMPARATOR：低体温症
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24 時間、目標深部体温 33
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、低体温群と比較して、低体温群とキセノン群の虚血性脳損傷の重症度の有意な低下を示すことであり、これはさまざまな MRI 技術によって反映されています。
時間枠：治療後24時間以内、心停止後10±2日以内
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検出力分析は、拡散テンソル MRI の分数異方性を使用して行われました。
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治療後24時間以内、心停止後10±2日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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神経学的転帰
時間枠：心停止後6ヶ月
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心停止後6ヶ月
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治療の心臓の安全性を調査するために、可能なすべての患者に対して経胸壁心エコー検査が実施されます。
時間枠：治療前、治療中、治療後
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治療前、治療中、治療後
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合併症率
時間枠：7日
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てんかん状態、重度の出血、肺炎、敗血症、膵炎、RIFLEによる急性腎障害、肺水腫、不整脈
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7日
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罹患率
時間枠：6ヵ月
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心臓および脳の罹患率
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timo T Laitio, MD, PhD、Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Koskensalo K, Virtanen S, Saunavaara J, Parkkola R, Laitio R, Arola O, Hynninen M, Silvasti P, Nukarinen E, Martola J, Silvennoinen HM, Tiainen M, Roine RO, Scheinin H, Saraste A, Maze M, Vahlberg T, Laitio TT; XeHYPOTHECA Research Group. Comparison of the prognostic value of early-phase proton magnetic resonance spectroscopy and diffusion tensor imaging with serum neuron-specific enolase at 72 h in comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest-a substudy of the XeHypotheca trial. Neuroradiology. 2023 Feb;65(2):349-360. doi: 10.1007/s00234-022-03063-z. Epub 2022 Oct 17.
- Laitio R, Hynninen M, Arola O, Virtanen S, Parkkola R, Saunavaara J, Roine RO, Gronlund J, Ylikoski E, Wennervirta J, Backlund M, Silvasti P, Nukarinen E, Tiainen M, Saraste A, Pietila M, Airaksinen J, Valanne L, Martola J, Silvennoinen H, Scheinin H, Harjola VP, Niiranen J, Korpi K, Varpula M, Inkinen O, Olkkola KT, Maze M, Vahlberg T, Laitio T. Effect of Inhaled Xenon on Cerebral White Matter Damage in Comatose Survivors of Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 15;315(11):1120-8. doi: 10.1001/jama.2016.1933.
- Arola OJ, Laitio RM, Roine RO, Gronlund J, Saraste A, Pietila M, Airaksinen J, Perttila J, Scheinin H, Olkkola KT, Maze M, Laitio TT. Feasibility and cardiac safety of inhaled xenon in combination with therapeutic hypothermia following out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2116-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a4337.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月16日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
キセノンの臨床試験
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati積極的、募集していない