Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ksenonin ja terapeuttisen hypotermian vaikutus aivoihin ja neurologisiin tuloksiin aivoiskemian jälkeen sydänpysähdyspotilailla (Xe-hypotheca)

perjantai 16. tammikuuta 2015 päivittänyt: Timo Laitio, Turku University Hospital

Vaihe 2 Tutkimus ksenonin vaikutuksista yhdessä terapeuttisen hypotermian kanssa aivoihin ja neurologisiin tuloksiin aivoiskemian jälkeen sydänpysähdyspotilailla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko ksenonilla hermoja suojaava vaikutus ihmisillä. Lisäksi tarkoituksena on tutkia ksenonin ja hypotermian mahdollisen synergistisen neuroprotektiivisen vuorovaikutuksen taustalla olevia mekanismeja potilailla, jotka kärsivät aivoiskemiasta sydämenpysähdyksen jälkeen, suorittamalla aivojen kuvantamista arvioidakseen niiden vaikutuksia aivojen hypoksiaan, hermosolujen katoamiseen ja mitokondrioiden toimintahäiriöihin. Lisäksi tutkijat pyrkivät korreloimaan nämä löydökset neurologisten tulosten kanssa määrittääkseen suotuisan kliinisen lopputuloksen sijaismarkkerit kuuden kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos sydämen elvytys onnistuu, nykyaikaisen hoidon tarkoituksena on aktiivisesti jäähdyttää nämä potilaat kohtalaiseen hypotermiaan (32-34 ºC) 24 tunnin ajaksi tehohoidossa. European Resuscitation Council ja American Heart Association ovat virallisesti hyväksyneet ohjeet hypotermian käytöstä havaitun sydämenpysähdyksen jälkeen. Terapeuttinen hypotermia tarjoaa merkittävää mutta kohtalaista parannusta näille potilaille. Siksi tarvitaan strategioita, jotka on suunniteltu lisäämään terapeuttisen hypotermian tehokkuutta.

Prekliiniset eläintutkimukset ovat nyt osoittaneet merkittävän hermostoa suojaavan vuorovaikutuksen hypotermian kanssa synergistisellä tavalla. Tiedot viittaavat siihen, että ksenonin hermoja suojaava vaikutus voidaan laukaista subanesteettisilla pitoisuuksilla ihmisillä yhdistettynä vaatimattomaan hypotermiaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ksenonilla hermoja suojaava vaikutus ihmisillä. Tutkimme myös, onko ksenonilla yhdistettynä tavanomaiseen hypotermiahoitoon parempi hermostoa suojaava vaikutus kuin pelkällä hypotermiahoidolla potilailla, jotka ovat kokeneet maailmanlaajuisen iskeemisen aivovaurion sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen (OHCA) jälkeen.

Satakymmentä potilasta, joilla on ollut kammiovärinä tai ei-perfusiivinen kammiotakykardia sydämen alkurytminä, otetaan mukaan ja heidät satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: 1) normaali hypotermiahoito 24 tunnin ajan, 2) xenon-inhalaatio yhdistettynä standardiin. hypotermiahoito 24 tunnin ajan.

Pitkälle kehitetyt aivojen kuvantamistekniikat suoritetaan ennen interventiota (eli tavallista TT-skannausta) 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen (esim. positroniemissiotomografia) ja päivänä 3 ja päivänä 10 sydämenpysähdyksen jälkeen (ts. erilaisia ​​protonimagneettiresonanssikuvaustekniikoita) iskeemisen taakan, vaurioituneen kudoksen ja häiriintyneen energia-aineenvaihdunnan tunnistamiseksi aivoissa.

Tavoitteenamme on osoittaa iskeemisen aivovaurion vakavuuden merkittävä väheneminen hypotermia+ksenoniryhmässä verrattuna hypotermiaryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 340
        • Department of Neurology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Suomi, 340
        • Department of Radiology, HUSRontgen, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Suomi, 340
        • Intensive Care Unit, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Suomi, 800
        • Department of Cardiology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Turku, Suomi, 20521
        • Adult Intensive Care Unit, Turku University Hospital
      • Turku, Suomi, 20521
        • Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Turku University Hospital
      • Turku, Suomi, 20521
        • Department of Neurology; Turku University Hospital
      • Turku, Suomi, 20521
        • Department of Radiology, Turku University Hospital
      • Turku, Suomi, 20521
        • PET centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Fransisco, California, Yhdysvallat
        • Department of Anesthesia and Perioperative Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kammiovärinä tai ei-perfusiivinen kammiotakykardia sydämen alkurytminä
  2. Ensihoitohenkilökunnan ensimmäisen elvytysyrityksen on tultava 15 minuutin kuluessa romahduksesta
  3. Kollapsin syytä tulee pitää ensisijaisena kardiogeenisenä ja spontaani verenkierto (ROSC) olisi palautunut 45 minuutissa romahduksen jälkeen
  4. Potilaan tulee olla vielä tajuttomana ensiapuun
  5. Ikä: 18-80 vuotta
  6. Suostumus saatu 4 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta

Poissulkemiskriteerit

  1. Hypotermia (< 30°C sisälämpötila)
  2. Tajuttomuus ennen sydämenpysähdystä (aivotrauma, spontaanit aivoverenvuodot, myrkytykset jne.)
  3. Vastaus sanallisiin käskyihin spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen ja ennen satunnaistamista
  4. Raskaus
  5. Koagulopatia
  6. Kroonisen sairauden loppuvaihe
  7. Systolinen valtimopaine < 80 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine < 60 mmHg yli 30 minuutin ajan ROSC:n jälkeen
  8. Todisteet hypoksemiasta (valtimoiden happisaturaatio < 85 %) > 15 minuuttia ROSC:n jälkeen ja ennen satunnaistamista.
  9. Tekijät, jotka tekevät osallistumisesta seurantaan epätodennäköisiä
  10. Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermia ja ksenon
Lääke: xenon
Kaasu, 24 tunnin sisäänhengitys, vuoroveden tavoitepitoisuus 40 %
Muut: Hypotermia
24 tuntia, tavoitelämpötila 33
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermia
Muut: Hypotermia
24 tuntia, tavoitelämpötila 33

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tuloksena on osoittaa iskeemisen aivovaurion vakavuuden merkittävä heikkeneminen hypotermia+ksenoniryhmässä verrattuna hypotermiaryhmään, mikä näkyy erilaisissa MRI-tekniikoissa.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa hoidon jälkeen ja 10 +/-2 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
Tehoanalyysi suoritettiin diffuusiotensori-MRI:n fraktionaalisella anisotropialla
24 tunnin kuluessa hoidon jälkeen ja 10 +/-2 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
6 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
Kaikille mahdollisille potilaille tehdään transtorakaalinen kaikututkimus hoitojen sydämen turvallisuuden tutkimiseksi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
epileptinen tila, vaikea verenvuoto, keuhkokuume, sepsis, haimatulehdus, akuutti munuaisvaurio RIFLE:n mukaan, keuhkopöhö, rytmihäiriöt
7 päivää
Sairastavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
sydän- ja aivosairaus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turku University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Turku
Academy of Finland

Tutkijat

  • Päätutkija: Timo T Laitio, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Eudra CT2009-009505-25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivovaurio

Kliiniset tutkimukset xenon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa