Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van xenon en therapeutische hypothermie, op de hersenen en op de neurologische uitkomst na hersenischemie bij hartstilstandpatiënten (Xe-hypotheca)

16 januari 2015 bijgewerkt door: Timo Laitio, Turku University Hospital

Fase 2-studie naar het effect van xenon, in combinatie met therapeutische hypothermie, op de hersenen en op de neurologische uitkomst na hersenischemie bij patiënten met een hartstilstand

Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of xenon neuroprotectief is bij mensen. Daarnaast is het doel om de onderliggende mechanismen te onderzoeken voor de mogelijke synergetische neuroprotectieve interactie van xenon en hypothermie bij patiënten die lijden aan cerebrale ischemie na een hartstilstand, door middel van beeldvorming van de hersenen om hun effecten op cerebrale hypoxie, neuronaal verlies en mitochondriale disfunctie te evalueren. Bovendien streven de onderzoekers ernaar deze bevindingen te correleren met de neurologische uitkomst om surrogaatmarkers van een gunstig klinisch resultaat na zes maanden te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als de hartreanimatie succesvol is, bestaat de huidige stand van zaken erin deze patiënten actief af te koelen tot een staat van matige onderkoeling (32-34º C) gedurende 24 uur op een intensive care-afdeling. Richtlijnen met betrekking tot het gebruik van hypothermie na getuige zijn van een hartstilstand zijn formeel goedgekeurd door de European Resuscitation Council en de American Heart Association. Therapeutische hypothermie zorgt voor een significante maar matige verbetering bij deze patiënten. Er zijn dus strategieën nodig die zijn ontworpen om de werkzaamheid van therapeutische hypothermie te vergroten.

Preklinische dierstudies hebben nu op synergetische wijze een opmerkelijke neuroprotectieve interactie met hypothermie aangetoond. De gegevens suggereren dat het neuroprotectieve effect van xenon kan worden geactiveerd met subanesthetische concentraties bij mensen in combinatie met matige onderkoeling.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of xenon neuroprotectief is bij mensen. We onderzoeken ook of xenon in combinatie met standaard onderkoelingsbehandeling een beter neuroprotectief effect heeft dan kan worden bereikt met de onderkoelingsbehandeling alleen bij patiënten die globaal ischemisch hersenletsel hebben doorgemaakt na een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA).

Honderdtien patiënten die ventriculaire fibrillatie of niet-perfusieve ventriculaire tachycardie als initieel hartritme hebben ervaren, zullen worden ingeschreven en zij zullen worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen: 1) standaard hypothermiebehandeling gedurende 24 uur, 2) xenon-inhalatie gecombineerd met standaard onderkoelingsbehandeling gedurende 24 uur.

Geavanceerde hersenbeeldvormingstechnieken zullen worden uitgevoerd vóór de interventie (d.w.z. standaard CT-scan), binnen 24 uur na de interventie (d.w.z. positronemissietomografie), en op dag 3 en op dag 10 na hartstilstand (d.w.z. verschillende proton magnetische resonantie beeldvormingstechnieken) om ischemische belasting, beschadigd weefsel en gestoord energiemetabolisme in de hersenen te identificeren.

Ons doel is om een ​​significante vermindering van de ernst van het ischemisch hersenletsel aan te tonen in de onderkoeling+Xenon-groep ten opzichte van de onderkoelingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 340
        • Department of Neurology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland, 340
        • Department of Radiology, HUSRontgen, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland, 340
        • Intensive Care Unit, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland, 800
        • Department of Cardiology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Adult Intensive Care Unit, Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Department of Neurology; Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Department of Radiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • PET centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Fransisco, California, Verenigde Staten
        • Department of Anesthesia and Perioperative Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ventriculaire fibrillatie of niet-perfusieve ventriculaire tachycardie als aanvankelijk hartritme
  2. De 1e poging tot reanimatie door ambulancepersoneel moet binnen 15 minuten na het instorten plaatsvinden
  3. De oorzaak van de collaps moet primair als cardiogeen worden beschouwd en de terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) moet binnen 45 minuten na de collaps zijn bereikt
  4. De patiënt moet nog steeds bewusteloos zijn op de spoedeisende hulp
  5. Leeftijd: 18 - 80 jaar
  6. Toestemming verkregen binnen 4 uur na aankomst in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria

  1. Onderkoeling (< 30°C kerntemperatuur)
  2. Bewusteloosheid vóór hartstilstand (hersentrauma, spontane hersenbloedingen, intoxicaties enz.)
  3. Reactie op verbale commando's na terugkeer van spontane circulatie en vóór randomisatie
  4. Zwangerschap
  5. Coagulopathie
  6. Terminale fase van een chronische ziekte
  7. Systolische arteriële druk < 80 mmHg of gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg gedurende meer dan 30 minuten na ROSC
  8. Bewijs van hypoxemie (arteriële zuurstofverzadiging < 85%) gedurende > 15 minuten na ROSC en vóór randomisatie.
  9. Factoren die deelname aan follow-up onwaarschijnlijk maken
  10. Inschrijving in een andere studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Onderkoeling en xenon
Geneesmiddel: xenon
Gas, 24-uurs inademing, beoogde doelconcentratie 40%
Ander: Hypothermie
24 uur, doel kerntemperatuur 33
ACTIVE_COMPARATOR: Hypothermie
Ander: Hypothermie
24 uur, doel kerntemperatuur 33

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is een significante vermindering van de mate van ernst van het ischemisch hersenletsel in de hypothermie+Xenon-groep in vergelijking met de hypothermiegroep, weerspiegeld door verschillende MRI-technieken
Tijdsspanne: binnen 24 uur na behandeling en 10 +/-2 dagen na hartstilstand
Vermogensanalyse werd uitgevoerd met fractionele anisotropie van diffusie tensor MRI
binnen 24 uur na behandeling en 10 +/-2 dagen na hartstilstand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden na hartstilstand
6 maanden na hartstilstand
Een transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd voor alle haalbare patiënten om de cardiale veiligheid van de behandelingen te onderzoeken
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na behandelingen
Voor, tijdens en na behandelingen
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 7 dagen
epileptische status, ernstige bloeding, longontsteking, sepsis, pancreatitis, acuut nierletsel volgens RIFLE, longoedeem, aritmieën
7 dagen
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 6 maanden
cardiale en cerebrale morbiditeit
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

University of Turku
Academy of Finland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timo T Laitio, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Eudra CT2009-009505-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hersenbeschadiging

Klinische onderzoeken op xenon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren