Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Xenon och terapeutisk hypotermi, på hjärnan och på neurologiskt resultat efter hjärnischemi hos patienter med hjärtstillestånd (Xe-hypotheca)

16 januari 2015 uppdaterad av: Timo Laitio, Turku University Hospital

Fas 2-studie av effekten av Xenon, i kombination med terapeutisk hypotermi, på hjärnan och på neurologiskt utfall efter hjärnischemi hos patienter med hjärtstillestånd

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om xenon är neuroprotektivt hos människor. Dessutom är syftet att utforska de underliggande mekanismerna för den möjliga synergistiska neuroprotektiva interaktionen av xenon och hypotermi hos patienter som lider av cerebral ischemi efter hjärtstillestånd, genom att utföra hjärnavbildning för att utvärdera deras effekter på cerebral hypoxi, neuronal förlust och mitokondriell dysfunktion. Dessutom strävar forskarna efter att korrelera dessa fynd med neurologiskt utfall för att fastställa surrogatmarkörer för gynnsamt kliniskt utfall efter sex månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om hjärträddning lyckas, är den senaste hanteringen att aktivt kyla dessa patienter till ett tillstånd av måttlig hypotermi (32-34ºC) under 24 timmar på en intensivvårdsavdelning. Riktlinjer för användning av hypotermi efter bevittnat hjärtstopp har formellt antagits av European Resuscitation Council samt American Heart Association. Terapeutisk hypotermi ger en signifikant men måttlig förbättring hos dessa patienter. Därför behövs strategier utformade för att öka effekten av terapeutisk hypotermi.

Prekliniska djurstudier har nu visat en anmärkningsvärd neuroprotektiv interaktion med hypotermi på ett synergistiskt sätt. Data tyder på att xenons neuroprotektiva effekt kan utlösas med subanestetiska koncentrationer hos människor i kombination med blygsam hypotermi.

Syftet med denna studie är att undersöka om xenon är neuroprotektivt hos människor. Vi undersöker även om xenon i kombination med vanlig hypotermibehandling har bättre neuroprotektiv effekt än vad som kan uppnås med enbart hypotermibehandling hos patienter som har upplevt global ischemisk hjärnskada efter hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA).

Hundra och tio patienter som har upplevt ventrikelflimmer eller icke-perfusiv ventrikulär takykardi som initial hjärtrytm kommer att inkluderas och de kommer att randomiseras i två behandlingsgrupper: 1) standard hypotermibehandling i 24 timmar, 2) xenoninhalation kombinerat med standard hypotermibehandling i 24 timmar.

Sofistikerade hjärnavbildningstekniker kommer att utföras före intervention (dvs standard CT-skanning), inom 24 timmar efter intervention (dvs. positronemissionstomografi), och på dag 3 och dag 10 efter hjärtstillestånd (dvs. olika protonmagnetiska resonanstomografitekniker) för att identifiera ischemisk börda, skadad vävnad och störd energimetabolism i hjärnan.

Vårt mål är att visa en signifikant minskning av svårighetsgraden av den ischemiska hjärnskadan i hypotermi+xenongruppen jämfört med hypotermigruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 340
        • Department of Neurology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland, 340
        • Department of Radiology, HUSRontgen, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland, 340
        • Intensive Care Unit, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland, 800
        • Department of Cardiology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Adult Intensive Care Unit, Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Department of Neurology; Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Department of Radiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • PET centre
  • Förenta staterna
    • California
      • San Fransisco, California, Förenta staterna
        • Department of Anesthesia and Perioperative Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ventrikelflimmer eller icke-perfusiv ventrikulär takykardi som initial hjärtrytm
  2. Det första försöket till återupplivning av akutsjukvårdspersonal måste infinna sig inom 15 minuter efter kollapsen
  3. Orsaken till kollapsen bör betraktas som primär som kardiogen och återkomsten av spontan cirkulation (ROSC) borde ha uppnåtts inom 45 minuter efter kollapsen
  4. Patienten ska fortfarande vara medvetslös på akuten
  5. Ålder: 18 - 80 år
  6. Samtycke erhölls inom 4 timmar efter ankomst till sjukhuset

Exklusions kriterier

  1. Hypotermi (<30°C kärntemperatur)
  2. Medvetslöshet före hjärtstillestånd (cerebralt trauma, spontana hjärnblödningar, förgiftningar etc.)
  3. Svar på verbala kommandon efter återkomst av spontan cirkulation och före randomisering
  4. Graviditet
  5. Koagulopati
  6. Slutfasen av en kronisk sjukdom
  7. Systoliskt artärtryck < 80 mmHg eller medelartärtryck < 60 mmHg i över 30 minuters period efter ROSC
  8. Bevis på hypoxemi (arteriell syremättnad < 85%) i > 15 minuter efter ROSC och före randomisering.
  9. Faktorer som gör deltagande i uppföljning osannolikt
  10. Anmälan till annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermi och xenon
Läkemedel: xenon
Gas, 24 timmars inandning, en tidvattenmålkoncentration 40 %
Övrig: Hypotermi
24 timmar, målkärntemperatur 33
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermi
Övrig: Hypotermi
24 timmar, målkärntemperatur 33

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat är att visa en signifikant minskning av svårighetsgraden av den ischemiska hjärnskadan i gruppen hypotermi+xenon jämfört med hypotermigruppen, vilket återspeglas av olika MRT-tekniker
Tidsram: inom 24 timmar efter behandling och 10 +/-2 dagar efter hjärtstopp
Effektanalys gjordes med fraktionerad anisotropi av diffusionstensor MRI
inom 24 timmar efter behandling och 10 +/-2 dagar efter hjärtstopp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Neurologiskt utfall
Tidsram: 6 månader efter hjärtstopp
6 månader efter hjärtstopp
En transthorax ekokardiografi kommer att utföras för alla möjliga patienter för att undersöka hjärtsäkerheten för behandlingarna
Tidsram: Före, under och efter behandlingar
Före, under och efter behandlingar
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 7 dagar
epileptisk status, svår blödning, lunginflammation, sepsis, pankreatit, akut njurskada enligt RIFLE, lungödem, arytmier
7 dagar
Sjuklighet
Tidsram: 6 månader
hjärt- och cerebral sjuklighet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbetspartners

University of Turku
Academy of Finland

Utredare

  • Huvudutredare: Timo T Laitio, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

13 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Eudra CT2009-009505-25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk hjärnskada

Kliniska prövningar på xenon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera