Efecto del xenón y la hipotermia terapéutica sobre el cerebro y el resultado neurológico después de la isquemia cerebral en pacientes con paro cardíaco (Xe-hypotheca)
Estudio de fase 2 del efecto del xenón, en combinación con hipotermia terapéutica, en el cerebro y en el resultado neurológico después de la isquemia cerebral en pacientes con paro cardíaco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si la reanimación cardíaca tiene éxito, el tratamiento de vanguardia consiste en enfriar activamente a estos pacientes en un estado de hipotermia moderada (32-34 ºC) durante 24 horas en una unidad de cuidados intensivos. Las directrices sobre el uso de hipotermia después de un paro cardíaco presenciado han sido adoptadas formalmente por el Consejo Europeo de Resucitación, así como por la Asociación Americana del Corazón. La hipotermia terapéutica proporciona una mejoría significativa pero moderada en estos pacientes. Por lo tanto, se necesitan estrategias diseñadas para aumentar la eficacia de la hipotermia terapéutica.
Los estudios preclínicos en animales ahora han demostrado una notable interacción neuroprotectora con la hipotermia de manera sinérgica. Los datos sugieren que el efecto neuroprotector del xenón puede activarse con concentraciones subanestésicas en humanos cuando se combina con hipotermia moderada.
El objetivo de este estudio es explorar si el xenón es neuroprotector en humanos. También exploramos si el xenón en combinación con el tratamiento de hipotermia estándar tiene un mejor efecto neuroprotector que el que se puede lograr con el tratamiento de hipotermia solo en los pacientes que han experimentado una lesión cerebral isquémica global después de un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA).
Se inscribirán 110 pacientes que han experimentado fibrilación ventricular o taquicardia ventricular no perfusiva como ritmo cardíaco inicial y se aleatorizarán en dos grupos de tratamiento: 1) tratamiento de hipotermia estándar durante 24 horas, 2) inhalación de xenón combinada con tratamiento estándar tratamiento de hipotermia durante 24 horas.
Se realizarán técnicas sofisticadas de imágenes cerebrales antes de la intervención (es decir, una tomografía computarizada estándar), dentro de las 24 horas posteriores a la intervención (es decir, tomografía por emisión de positrones), y el día 3 y el día 10 después del paro cardíaco (es decir, diversas técnicas de imágenes por resonancia magnética de protones) para identificar la carga isquémica, el tejido lesionado y el metabolismo energético trastornado en el cerebro.
Nuestro objetivo es mostrar una reducción significativa en el grado de severidad del daño cerebral isquémico en el grupo de hipotermia+Xenon en comparación con el grupo de hipotermia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Fransisco, California, Estados Unidos
- Department of Anesthesia and Perioperative Care
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Helsinki, Finlandia, 340
- Department of Neurology, Meilahti, Helsinki University Hospital
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Helsinki, Finlandia, 340
- Department of Radiology, HUSRontgen, Meilahti, Helsinki University Hospital
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Helsinki, Finlandia, 340
- Intensive Care Unit, Meilahti, Helsinki University Hospital
-
Helsinki, Finlandia, 800
- Department of Cardiology, Meilahti, Helsinki University Hospital
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Turku, Finlandia, 20521
- Adult Intensive Care Unit, Turku University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20521
- Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Turku University Hospital
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Turku, Finlandia, 20521
- Department of Neurology; Turku University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20521
- Department of Radiology, Turku University Hospital
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Turku, Finlandia, 20521
- PET centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación ventricular o taquicardia ventricular no perfusiva como ritmo cardíaco inicial
- El primer intento de reanimación por parte del personal médico de emergencia debe presentarse dentro de los 15 minutos posteriores al colapso.
- La causa del colapso debe considerarse primaria como cardiogénica y el retorno de la circulación espontánea (ROSC) debe haberse obtenido en 45 minutos después del colapso.
- El paciente debe estar todavía inconsciente en la sala de emergencias.
- Edad: 18 - 80 años
- Consentimiento obtenido dentro de las 4 horas posteriores a la llegada al hospital.
Criterio de exclusión
- Hipotermia (temperatura central < 30°C)
- Pérdida del conocimiento antes del paro cardíaco (trauma cerebral, hemorragias cerebrales espontáneas, intoxicaciones, etc.)
- Respuesta a órdenes verbales después del retorno de la circulación espontánea y antes de la aleatorización
- El embarazo
- coagulopatía
- Fase terminal de una enfermedad crónica
- Presión arterial sistólica < 80 mmHg o presión arterial media < 60 mmHg durante más de 30 min después de ROSC
- Evidencia de hipoxemia (saturación arterial de oxígeno < 85 %) durante > 15 minutos después de RCE y antes de la aleatorización.
- Factores que hacen improbable la participación en el seguimiento
- Inscripción en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Hipotermia y xenón
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Gas, inhalación de 24 horas, concentración objetivo en marea 40%
24 horas, temperatura central objetivo 33
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COMPARADOR_ACTIVO: Hipotermia
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24 horas, temperatura central objetivo 33
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es mostrar una reducción significativa en el grado de gravedad de la lesión cerebral isquémica en el grupo de hipotermia + xenón en comparación con el grupo de hipotermia, reflejado por diversas técnicas de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento y 10 +/- 2 días después del paro cardíaco
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El análisis de potencia se realizó con anisotropía fraccionada de RM de tensor de difusión
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dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento y 10 +/- 2 días después del paro cardíaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Resultado neurológico
Periodo de tiempo: 6 meses después del paro cardíaco
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6 meses después del paro cardíaco
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Se realizará una ecocardiografía transtorácica para todos los pacientes factibles para investigar la seguridad cardíaca de los tratamientos.
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de los tratamientos
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Antes, durante y después de los tratamientos
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 7 días
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estado epiléptico, hemorragia grave, neumonía, sepsis, pancreatitis, insuficiencia renal aguda según RIFLE, edema pulmonar, arritmias
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7 días
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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morbilidad cardiaca y cerebral
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timo T Laitio, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Koskensalo K, Virtanen S, Saunavaara J, Parkkola R, Laitio R, Arola O, Hynninen M, Silvasti P, Nukarinen E, Martola J, Silvennoinen HM, Tiainen M, Roine RO, Scheinin H, Saraste A, Maze M, Vahlberg T, Laitio TT; XeHYPOTHECA Research Group. Comparison of the prognostic value of early-phase proton magnetic resonance spectroscopy and diffusion tensor imaging with serum neuron-specific enolase at 72 h in comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest-a substudy of the XeHypotheca trial. Neuroradiology. 2023 Feb;65(2):349-360. doi: 10.1007/s00234-022-03063-z. Epub 2022 Oct 17.
- Laitio R, Hynninen M, Arola O, Virtanen S, Parkkola R, Saunavaara J, Roine RO, Gronlund J, Ylikoski E, Wennervirta J, Backlund M, Silvasti P, Nukarinen E, Tiainen M, Saraste A, Pietila M, Airaksinen J, Valanne L, Martola J, Silvennoinen H, Scheinin H, Harjola VP, Niiranen J, Korpi K, Varpula M, Inkinen O, Olkkola KT, Maze M, Vahlberg T, Laitio T. Effect of Inhaled Xenon on Cerebral White Matter Damage in Comatose Survivors of Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 15;315(11):1120-8. doi: 10.1001/jama.2016.1933.
- Arola OJ, Laitio RM, Roine RO, Gronlund J, Saraste A, Pietila M, Airaksinen J, Perttila J, Scheinin H, Olkkola KT, Maze M, Laitio TT. Feasibility and cardiac safety of inhaled xenon in combination with therapeutic hypothermia following out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2116-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a4337.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Anestésicos
- Anestésicos, Inhalación
- Xenón
Otros números de identificación del estudio
- Eudra CT2009-009505-25
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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