Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av xenon og terapeutisk hypotermi, på hjernen og på nevrologisk utfall etter hjerneiskemi hos pasienter med hjertestans (Xe-hypotheca)

16. januar 2015 oppdatert av: Timo Laitio, Turku University Hospital

Fase 2 studie av effekten av xenon, i kombinasjon med terapeutisk hypotermi, på hjernen og på nevrologisk utfall etter hjerneiskemi hos pasienter med hjertestans

Hovedformålet med denne studien er å undersøke om xenon er nevrobeskyttende hos mennesker. I tillegg er formålet å utforske de underliggende mekanismene for den mulige synergistiske nevrobeskyttende interaksjonen av xenon og hypotermi hos pasienter som lider av cerebral iskemi etter hjertestans, ved å foreta hjerneavbildning for å evaluere deres effekter på cerebral hypoksi, neuronalt tap og mitokondriell dysfunksjon. I tillegg har etterforskerne som mål å korrelere disse funnene med nevrologisk utfall for å bestemme surrogatmarkører for gunstig klinisk utfall etter seks måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis hjertegjenoppliving lykkes, er den avanserte behandlingen å aktivt kjøle ned disse pasientene til en tilstand av moderat hypotermi (32-34ºC) i 24 timer på en intensivavdeling. Retningslinjer for bruk av hypotermi etter vitne til hjertestans er formelt vedtatt av European Resuscitation Council samt American Heart Association. Terapeutisk hypotermi gir en betydelig, men moderat forbedring hos disse pasientene. Derfor er det nødvendig med strategier designet for å øke effekten av terapeutisk hypotermi.

Prekliniske dyrestudier har nå vist en bemerkelsesverdig nevrobeskyttende interaksjon med hypotermi på en synergistisk måte. Dataene tyder på at xenons nevrobeskyttende effekt kan utløses med subanestetiske konsentrasjoner hos mennesker når det kombineres med beskjeden hypotermi.

Målet med denne studien er å undersøke om xenon er nevrobeskyttende hos mennesker. Vi undersøker også om xenon i kombinasjon med standard hypotermibehandling har bedre nevrobeskyttende effekt enn det som kan oppnås med hypotermibehandlingen alene hos pasienter som har opplevd global iskemisk hjerneskade etter hjertestans utenom sykehus (OHCA).

Hundre-og-ti pasienter som har opplevd ventrikkelflimmer eller ikke-perfusiv ventrikkeltakykardi som initial hjerterytme vil bli registrert og de vil bli randomisert i to behandlingsgrupper: 1) standard hypotermibehandling i 24 timer, 2) xenoninhalasjon kombinert med standard hypotermibehandling i 24 timer.

Sofistikerte hjerneavbildningsteknikker vil bli utført før intervensjon (dvs. standard CT-skanning), innen 24 timer etter intervensjon (dvs. positronemisjonstomografi), og på dag 3 og på dag 10 etter hjertestans (dvs. ulike protonmagnetisk resonansavbildningsteknikker) for å identifisere iskemisk belastning, skadet vev og forstyrret energimetabolisme i hjernen.

Vårt mål er å vise en betydelig reduksjon i alvorlighetsgraden av den iskemiske hjerneskaden i hypotermi+xenongruppen sammenlignet med hypotermigruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 340
        • Department of Neurology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland, 340
        • Department of Radiology, HUSRontgen, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland, 340
        • Intensive Care Unit, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland, 800
        • Department of Cardiology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Adult Intensive Care Unit, Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Department of Neurology; Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Department of Radiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • PET centre
  • Forente stater
    • California
      • San Fransisco, California, Forente stater
        • Department of Anesthesia and Perioperative Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ventrikkelflimmer eller ikke-perfusiv ventrikkeltakykardi som initial hjerterytme
  2. 1. gjenopplivningsforsøk av akuttmedisinsk personell må møte innen 15 minutter etter kollapsen
  3. Årsaken til kollapsen bør betraktes som primær som kardiogen, og retur av spontan sirkulasjon (ROSC) burde vært oppnådd innen 45 minutter etter kollapsen
  4. Pasienten skal fortsatt være bevisstløs på legevakten
  5. Alder: 18 - 80 år
  6. Innhentet samtykke innen 4 timer etter ankomst til sykehuset

Eksklusjonskriterier

  1. Hypotermi (< 30°C kjernetemperatur)
  2. Bevisstløshet før hjertestans (cerebralt traume, spontane hjerneblødninger, rus etc.)
  3. Respons på verbale kommandoer etter retur av spontan sirkulasjon og før randomisering
  4. Svangerskap
  5. Koagulopati
  6. Terminal fase av en kronisk sykdom
  7. Systolisk arterielt trykk < 80 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg i over 30 minutter etter ROSC
  8. Bevis på hypoksemi (arteriell oksygenmetning < 85%) i > 15 minutter etter ROSC og før randomisering.
  9. Faktorer som gjør deltakelse i oppfølging usannsynlig
  10. Påmelding til et annet studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermi og xenon
Legemiddel: xenon
Gass, 24 timers inhalering, en tidevannsmålkonsentrasjon 40 %
Annen: Hypotermi
24 timer, målkjernetemperatur 33
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermi
Annen: Hypotermi
24 timer, målkjernetemperatur 33

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat er å vise en signifikant reduksjon i alvorlighetsgraden av den iskemiske hjerneskaden i hypotermi+xenongruppen sammenlignet med hypotermigruppen, reflektert av ulike MR-teknikker
Tidsramme: innen 24 timer etter behandling og 10 +/-2 dager etter hjertestans
Kraftanalyse ble utført med fraksjonell anisotropi av diffusjonstensor MR
innen 24 timer etter behandling og 10 +/-2 dager etter hjertestans

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nevrologisk utfall
Tidsramme: 6 måneder etter hjertestans
6 måneder etter hjertestans
En transthorax ekkokardiografi vil bli utført for alle mulige pasienter for å undersøke hjertesikkerheten til behandlingene
Tidsramme: Før, under og etter behandlinger
Før, under og etter behandlinger
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 7 dager
epileptisk status, alvorlig blødning, lungebetennelse, sepsis, pankreatitt, akutt nyreskade i henhold til RIFLE, lungeødem, arytmier
7 dager
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
hjerte- og cerebral sykelighet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Turku
Academy of Finland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timo T Laitio, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

13. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eudra CT2009-009505-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjerneskade

Kliniske studier på xenon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere