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Effet du xénon et de l'hypothermie thérapeutique sur le cerveau et sur les résultats neurologiques après une ischémie cérébrale chez les patients en arrêt cardiaque (Xe-hypotheca)

16 janvier 2015 mis à jour par: Timo Laitio, Turku University Hospital

Étude de phase 2 de l'effet du xénon, en association avec l'hypothermie thérapeutique, sur le cerveau et sur les résultats neurologiques après une ischémie cérébrale chez des patients en arrêt cardiaque

Le but principal de cette étude est d'explorer si le xénon est neuroprotecteur chez l'homme. De plus, l'objectif est d'explorer les mécanismes sous-jacents de l'éventuelle interaction neuroprotectrice synergique du xénon et de l'hypothermie chez les patients souffrant d'ischémie cérébrale après un arrêt cardiaque, en entreprenant une imagerie cérébrale pour évaluer leurs effets sur l'hypoxie cérébrale, la perte neuronale et le dysfonctionnement mitochondrial. En outre, les chercheurs visent à corréler ces résultats avec les résultats neurologiques pour déterminer les marqueurs de substitution des résultats cliniques favorables à six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si la réanimation cardiaque réussit, la prise en charge la plus moderne consiste à refroidir activement ces patients dans un état d'hypothermie modérée (32-34 ° C) pendant 24 heures dans une unité de soins intensifs. Des directives concernant l'utilisation de l'hypothermie à la suite d'un arrêt cardiaque avec témoin ont été officiellement adoptées par le Conseil européen de réanimation ainsi que par l'American Heart Association. L'hypothermie thérapeutique apporte une amélioration significative mais modérée chez ces patients. Ainsi, des stratégies conçues pour augmenter l'efficacité de l'hypothermie thérapeutique sont nécessaires.

Des études précliniques sur des animaux ont maintenant démontré une interaction neuroprotectrice remarquable avec l'hypothermie de manière synergique. Les données suggèrent que l'effet neuroprotecteur du xénon peut être déclenché avec des concentrations sous-anesthésiques chez l'homme lorsqu'il est associé à une hypothermie modérée.

Le but de cette étude est d'explorer si le xénon est neuroprotecteur chez l'homme. Nous explorons également si le xénon en association avec un traitement d'hypothermie standard a un meilleur effet neuroprotecteur que celui qui peut être obtenu avec le traitement d'hypothermie seul chez les patients ayant subi une lésion cérébrale ischémique globale après un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA).

Cent dix patients ayant présenté une fibrillation ventriculaire ou une tachycardie ventriculaire non perfusive comme rythme cardiaque initial seront recrutés et ils seront randomisés en deux groupes de traitement : 1) traitement d'hypothermie standard pendant 24 heures, 2) inhalation de xénon associée à un traitement standard. traitement d'hypothermie pendant 24 heures.

Des techniques d'imagerie cérébrale sophistiquées seront réalisées avant l'intervention (c'est-à-dire un scanner standard), dans les 24 heures suivant l'intervention (c'est-à-dire tomographie par émission de positrons), et au jour 3 et au jour 10 après un arrêt cardiaque (c.-à-d. diverses techniques d'imagerie par résonance magnétique du proton) pour identifier la charge ischémique, les tissus lésés et le métabolisme énergétique dérangé dans le cerveau.

Notre objectif est de montrer une réduction significative du degré de sévérité de la lésion cérébrale ischémique dans le groupe hypothermie+Xénon par rapport au groupe hypothermie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 340
        • Department of Neurology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlande, 340
        • Department of Radiology, HUSRontgen, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlande, 340
        • Intensive Care Unit, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlande, 800
        • Department of Cardiology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlande, 20521
        • Adult Intensive Care Unit, Turku University Hospital
      • Turku, Finlande, 20521
        • Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finlande, 20521
        • Department of Neurology; Turku University Hospital
      • Turku, Finlande, 20521
        • Department of Radiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finlande, 20521
        • PET centre
  • États-Unis
    • California
      • San Fransisco, California, États-Unis
        • Department of Anesthesia and Perioperative Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fibrillation ventriculaire ou tachycardie ventriculaire non perfusive comme rythme cardiaque initial
  2. La 1ère tentative de réanimation par le personnel médical d'urgence doit apparaître dans les 15 minutes après l'effondrement
  3. La cause du collapsus doit être considérée comme primaire comme cardiogénique et le retour de la circulation spontanée (ROSC) doit avoir été obtenu dans les 45 minutes suivant le collapsus
  4. Le patient doit être encore inconscient aux urgences
  5. Âge : 18 - 80 ans
  6. Obtention du consentement dans les 4 heures suivant l'arrivée à l'hôpital

Critère d'exclusion

  1. Hypothermie (température centrale < 30°C)
  2. Perte de connaissance avant arrêt cardiaque (traumatisme cérébral, hémorragies cérébrales spontanées, intoxications etc.)
  3. Réponse aux commandes verbales après le retour de la circulation spontanée et avant la randomisation
  4. Grossesse
  5. Coagulopathie
  6. Phase terminale d'une maladie chronique
  7. Pression artérielle systolique < 80 mmHg ou pression artérielle moyenne < 60 mmHg pendant plus de 30 min après ROSC
  8. Preuve d'hypoxémie (saturation artérielle en oxygène < 85 %) pendant > 15 minutes après ROSC et avant la randomisation.
  9. Facteurs rendant la participation au suivi peu probable
  10. Inscription à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Hypothermie et xénon
Médicament: xénon
Gaz, inhalation sur 24 heures, concentration cible en marée 40 %
Autre: Hypothermie
24 heures, température centrale cible 33
ACTIVE_COMPARATOR: Hypothermie
Autre: Hypothermie
24 heures, température centrale cible 33

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal est de montrer une réduction significative du degré de gravité de la lésion cérébrale ischémique dans le groupe hypothermie + xénon par rapport au groupe hypothermie, reflétée par diverses techniques d'IRM
Délai: dans les 24 heures suivant le traitement et 10 +/- 2 jours après un arrêt cardiaque
L'analyse de puissance a été effectuée avec une anisotropie fractionnaire de l'IRM du tenseur de diffusion
dans les 24 heures suivant le traitement et 10 +/- 2 jours après un arrêt cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 6 mois
6 mois
Résultat neurologique
Délai: 6 mois après un arrêt cardiaque
6 mois après un arrêt cardiaque
Une échocardiographie transthoracique sera effectuée pour tous les patients possibles afin d'étudier la sécurité cardiaque des traitements
Délai: Avant, pendant et après les soins
Avant, pendant et après les soins
Taux de complications
Délai: 7 jours
état épileptique, hémorragie sévère, pneumonie, septicémie, pancréatite, insuffisance rénale aiguë selon RIFLE, œdème pulmonaire, arythmies
7 jours
Morbidité
Délai: 6 mois
morbidité cardiaque et cérébrale
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Collaborateurs

University of Turku
Academy of Finland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timo T Laitio, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

13 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eudra CT2009-009505-25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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