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Effetto dello xeno e dell'ipotermia terapeutica sul cervello e sugli esiti neurologici a seguito di ischemia cerebrale nei pazienti con arresto cardiaco (Xe-hypotheca)

16 gennaio 2015 aggiornato da: Timo Laitio, Turku University Hospital

Studio di fase 2 sull'effetto dello xeno, in combinazione con l'ipotermia terapeutica, sul cervello e sull'esito neurologico a seguito di ischemia cerebrale nei pazienti con arresto cardiaco

Lo scopo principale di questo studio è esplorare se lo xeno è neuroprotettivo negli esseri umani. Inoltre, lo scopo è esplorare i meccanismi alla base della possibile interazione neuroprotettiva sinergica di xeno e ipotermia in pazienti affetti da ischemia cerebrale post arresto cardiaco, intraprendendo l'imaging cerebrale per valutare i loro effetti su ipossia cerebrale, perdita neuronale e disfunzione mitocondriale. Inoltre, i ricercatori mirano a correlare questi risultati con l'esito neurologico per determinare marcatori surrogati di esito clinico favorevole a sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se la rianimazione cardiaca ha successo, la gestione all'avanguardia consiste nel raffreddare attivamente questi pazienti in uno stato di ipotermia moderata (32-34º C) per 24 ore in un'unità di terapia intensiva. Le linee guida riguardanti l'uso dell'ipotermia a seguito di arresto cardiaco testimoniato sono state formalmente adottate dall'European Resuscitation Council e dall'American Heart Association. L'ipotermia terapeutica fornisce un miglioramento significativo ma moderato in questi pazienti. Pertanto, sono necessarie strategie progettate per aumentare l'efficacia dell'ipotermia terapeutica.

Gli studi preclinici sugli animali hanno ora dimostrato una notevole interazione neuroprotettiva con l'ipotermia in modo sinergico. I dati suggeriscono che l'effetto neuroprotettivo dello xeno può essere attivato con concentrazioni subanestetiche nell'uomo se combinato con una modesta ipotermia.

Lo scopo di questo studio è esplorare se lo xeno è neuroprotettivo negli esseri umani. Esploriamo anche se lo xeno in combinazione con il trattamento standard dell'ipotermia abbia un effetto neuroprotettivo migliore di quello che si può ottenere con il solo trattamento dell'ipotermia nei pazienti che hanno subito lesioni cerebrali ischemiche globali dopo un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA).

Verranno arruolati centodieci pazienti che hanno manifestato fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare non perfusiva come ritmo cardiaco iniziale e saranno randomizzati in due gruppi di trattamento: 1) trattamento standard di ipotermia per 24 ore, 2) inalazione di xeno combinato con terapia standard trattamento di ipotermia per 24 ore.

Le sofisticate tecniche di imaging cerebrale verranno eseguite prima dell'intervento (ad es. Scansione TC standard), entro 24 ore dall'intervento (ad es. tomografia a emissione di positroni) e il giorno 3 e il giorno 10 dopo l'arresto cardiaco (es. varie tecniche di risonanza magnetica protonica) per identificare il carico ischemico, il tessuto danneggiato e il metabolismo energetico squilibrato nel cervello.

Il nostro obiettivo è quello di mostrare una significativa riduzione del grado di gravità della lesione cerebrale ischemica nel gruppo ipotermia+Xenon rispetto al gruppo ipotermia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 340
        • Department of Neurology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 340
        • Department of Radiology, HUSRontgen, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 340
        • Intensive Care Unit, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 800
        • Department of Cardiology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Adult Intensive Care Unit, Turku University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Department of Neurology; Turku University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Department of Radiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • PET centre
  • Stati Uniti
    • California
      • San Fransisco, California, Stati Uniti
        • Department of Anesthesia and Perioperative Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare non perfusiva come ritmo cardiaco iniziale
  2. Il primo tentativo di rianimazione da parte del personale medico di emergenza deve comparire entro 15 minuti dal collasso
  3. La causa del collasso dovrebbe essere considerata primaria come cardiogena e il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) dovrebbe essere ottenuto in 45 minuti dopo il collasso
  4. Il paziente deve essere ancora privo di sensi al pronto soccorso
  5. Età: 18 - 80 anni
  6. Ottenuto il consenso entro 4 ore dall'arrivo in ospedale

Criteri di esclusione

  1. Ipotermia (temperatura interna < 30°C)
  2. Incoscienza prima dell'arresto cardiaco (traumi cerebrali, emorragie cerebrali spontanee, intossicazioni ecc.)
  3. Risposta ai comandi verbali dopo il ritorno della circolazione spontanea e prima della randomizzazione
  4. Gravidanza
  5. Coagulopatia
  6. Fase terminale di una malattia cronica
  7. Pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg o pressione arteriosa media < 60 mmHg per oltre 30 minuti dopo il ROSC
  8. Evidenza di ipossiemia (saturazione arteriosa di ossigeno <85%) per > 15 minuti dopo il ROSC e prima della randomizzazione.
  9. Fattori che rendono improbabile la partecipazione al follow-up
  10. Iscrizione ad altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ipotermia e xeno
Droga: xeno
Gas, inalazione di 24 ore, concentrazione bersaglio en tidale 40%
Altro: Ipotermia
24 ore, temperatura interna target 33
ACTIVE_COMPARATORE: Ipotermia
Altro: Ipotermia
24 ore, temperatura interna target 33

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è mostrare una significativa riduzione del grado di gravità della lesione cerebrale ischemica nel gruppo ipotermia + Xenon rispetto al gruppo ipotermia, riflessa da varie tecniche di risonanza magnetica
Lasso di tempo: entro 24 ore dal trattamento e 10 +/-2 giorni dopo l'arresto cardiaco
L'analisi della potenza è stata eseguita con anisotropia frazionaria del tensore di diffusione MRI
entro 24 ore dal trattamento e 10 +/-2 giorni dopo l'arresto cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Esito neurologico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arresto cardiaco
6 mesi dopo l'arresto cardiaco
Verrà eseguita un'ecocardiografia transtoracica per tutti i pazienti fattibili per valutare la sicurezza cardiaca dei trattamenti
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo i trattamenti
Prima, durante e dopo i trattamenti
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 7 giorni
stato epilettico, grave sanguinamento, polmonite, sepsi, pancreatite, danno renale acuto secondo RIFLE, edema polmonare, aritmie
7 giorni
Morbilità
Lasso di tempo: 6 mesi
morbilità cardiaca e cerebrale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

University of Turku
Academy of Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Timo T Laitio, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eudra CT2009-009505-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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