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Efeito do Xenon e da Hipotermia Terapêutica, no Cérebro e no Resultado Neurológico Após Isquemia Cerebral em Pacientes com Parada Cardíaca (Xe-hypotheca)

16 de janeiro de 2015 atualizado por: Timo Laitio, Turku University Hospital

Estudo de Fase 2 do Efeito do Xenon, em Combinação com Hipotermia Terapêutica, no Cérebro e no Resultado Neurológico Após Isquemia Cerebral em Pacientes com Parada Cardíaca

O principal objetivo deste estudo é explorar se o xenônio é neuroprotetor em humanos. Além disso, o objetivo é explorar os mecanismos subjacentes para a possível interação neuroprotetora sinérgica de xenônio e hipotermia em pacientes que sofrem isquemia cerebral após parada cardíaca, realizando imagens cerebrais para avaliar seus efeitos na hipóxia cerebral, perda neuronal e disfunção mitocondrial. Além disso, os investigadores pretendem correlacionar esses achados com o resultado neurológico para determinar marcadores substitutos de resultado clínico favorável em seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se a ressuscitação cardíaca for bem-sucedida, o tratamento de ponta é resfriar ativamente esses pacientes em um estado de hipotermia moderada (32-34º C) por 24 horas em uma unidade de terapia intensiva. Diretrizes sobre o uso de hipotermia após parada cardíaca testemunhada foram formalmente adotadas pelo Conselho Europeu de Ressuscitação, bem como pela American Heart Association. A hipotermia terapêutica proporciona uma melhora significativa, mas moderada, nesses pacientes. Assim, são necessárias estratégias para aumentar a eficácia da hipotermia terapêutica.

Estudos pré-clínicos em animais demonstraram agora uma notável interação neuroprotetora com hipotermia de maneira sinérgica. Os dados sugerem que o efeito neuroprotetor do xenônio pode ser desencadeado com concentrações subanestésicas em humanos quando combinado com hipotermia modesta.

O objetivo deste estudo é explorar se o xenônio é neuroprotetor em humanos. Também exploramos se o xenônio em combinação com o tratamento padrão de hipotermia tem melhor efeito neuroprotetor do que pode ser alcançado com o tratamento de hipotermia sozinho em pacientes que sofreram lesão cerebral isquêmica global após parada cardíaca fora do hospital (OHCA).

Cento e dez pacientes que apresentaram fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular não perfusiva como ritmo cardíaco inicial serão incluídos e randomizados em dois grupos de tratamento: 1) tratamento de hipotermia padrão por 24 horas, 2) inalação de xenônio combinada com tratamento de hipotermia por 24 horas.

Técnicas sofisticadas de imagem cerebral serão realizadas antes da intervenção (ou seja, tomografia computadorizada padrão), dentro de 24 horas após a intervenção (ou seja, tomografia por emissão de pósitrons), e no dia 3 e no dia 10 após a parada cardíaca (ou seja, várias técnicas de ressonância magnética de prótons) para identificar carga isquêmica, tecido lesionado e metabolismo energético desordenado no cérebro.

Nosso objetivo é mostrar uma redução significativa no grau de gravidade da lesão cerebral isquêmica no grupo hipotermia+Xenon em comparação com o grupo hipotermia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Fransisco, California, Estados Unidos
        • Department of Anesthesia and Perioperative Care
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 340
        • Department of Neurology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlândia, 340
        • Department of Radiology, HUSRontgen, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlândia, 340
        • Intensive Care Unit, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlândia, 800
        • Department of Cardiology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Adult Intensive Care Unit, Turku University Hospital
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Department of Neurology; Turku University Hospital
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Department of Radiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finlândia, 20521
        • PET centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular não perfusiva como ritmo cardíaco inicial
  2. A primeira tentativa de ressuscitação pelo pessoal médico de emergência deve ocorrer dentro de 15 minutos após o colapso
  3. A causa do colapso deve ser considerada primária como cardiogênica e o retorno da circulação espontânea (ROSC) deve ter sido obtido em 45 minutos após o colapso
  4. O paciente ainda deve estar inconsciente na sala de emergência
  5. Idade: 18 - 80 anos
  6. Obteve o consentimento dentro de 4 horas após a chegada ao hospital

Critério de exclusão

  1. Hipotermia (< 30°C de temperatura central)
  2. Inconsciência antes da parada cardíaca (trauma cerebral, hemorragias cerebrais espontâneas, intoxicações etc.)
  3. Resposta a comandos verbais após o retorno da circulação espontânea e antes da randomização
  4. Gravidez
  5. Coagulopatia
  6. Fase terminal de uma doença crônica
  7. Pressão arterial sistólica < 80 mmHg ou pressão arterial média < 60 mmHg por mais de 30 min após ROSC
  8. Evidência de hipoxemia (saturação arterial de oxigênio < 85%) por > 15 minutos após ROSC e antes da randomização.
  9. Fatores que tornam improvável a participação no acompanhamento
  10. Inscrição em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Hipotermia e xenônio
Medicamento: xenônio
Gás, inalação de 24 horas, concentração alvo expirada 40%
Outro: Hipotermia
24 horas, temperatura central alvo 33
ACTIVE_COMPARATOR: Hipotermia
Outro: Hipotermia
24 horas, temperatura central alvo 33

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário é mostrar uma redução significativa no grau de gravidade da lesão cerebral isquêmica no grupo hipotermia+Xenon em comparação com o grupo hipotermia, refletida por várias técnicas de ressonância magnética
Prazo: dentro de 24 horas após o tratamento e 10 +/- 2 dias após a parada cardíaca
A análise de potência foi feita com anisotropia fracionária do tensor de difusão MRI
dentro de 24 horas após o tratamento e 10 +/- 2 dias após a parada cardíaca

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Resultado neurológico
Prazo: 6 meses após parada cardíaca
6 meses após parada cardíaca
Uma ecocardiografia transtorácica será realizada para todos os pacientes viáveis ​​para investigar a segurança cardíaca dos tratamentos
Prazo: Antes, durante e depois dos tratamentos
Antes, durante e depois dos tratamentos
Taxa de complicação
Prazo: 7 dias
estado epiléptico, sangramento grave, pneumonia, sepse, pancreatite, lesão renal aguda de acordo com RIFLE, edema pulmonar, arritmias
7 dias
Morbidade
Prazo: 6 meses
morbidade cardíaca e cerebral
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Turku University Hospital

Colaboradores

University of Turku
Academy of Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Timo T Laitio, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Eudra CT2009-009505-25

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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