Влияние ксенона и терапевтической гипотермии на мозг и неврологический исход после ишемии головного мозга у пациентов с остановкой сердца (Xe-hypotheca)
Исследование фазы 2 влияния ксенона в сочетании с терапевтической гипотермией на мозг и неврологический исход после ишемии головного мозга у пациентов с остановкой сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В случае успеха сердечной реанимации современный метод лечения заключается в активном охлаждении таких пациентов до состояния умеренной гипотермии (32-34°С) в течение 24 часов в отделении интенсивной терапии. Рекомендации по использованию гипотермии после очевидной остановки сердца были официально приняты Европейским советом по реанимации, а также Американской кардиологической ассоциацией. Терапевтическая гипотермия обеспечивает значительное, но умеренное улучшение у этих пациентов. Таким образом, необходимы стратегии, направленные на повышение эффективности терапевтической гипотермии.
Доклинические исследования на животных продемонстрировали замечательное синергетическое нейропротекторное взаимодействие с гипотермией. Данные свидетельствуют о том, что нейропротекторный эффект ксенона может быть вызван субанестезирующими концентрациями у людей в сочетании с умеренной гипотермией.
Целью этого исследования является изучение того, оказывает ли ксенон нейропротекторное действие на человека. Мы также изучаем, оказывает ли ксенон в сочетании со стандартным лечением гипотермией лучший нейропротекторный эффект, чем может быть достигнут при лечении только гипотермией, у пациентов, перенесших глобальную ишемическую травму головного мозга после внебольничной остановки сердца (ВГОК).
Сто десять пациентов, которые испытали фибрилляцию желудочков или неперфузионную желудочковую тахикардию в качестве начального сердечного ритма, будут зарегистрированы, и они будут рандомизированы в две группы лечения: 1) стандартная гипотермия в течение 24 часов, 2) ингаляция ксенона в сочетании со стандартной терапией. лечение гипотермией в течение 24 часов.
Сложные методы визуализации головного мозга будут выполняться до вмешательства (например, стандартная компьютерная томография), в течение 24 часов после вмешательства (т. позитронно-эмиссионная томография), а также на 3-й и 10-й день после остановки сердца (т. различные методы протонной магнитно-резонансной томографии) для выявления ишемической нагрузки, поврежденных тканей и нарушений энергетического обмена в головном мозге.
Наша цель — показать достоверное снижение степени тяжести ишемического повреждения головного мозга в группе гипотермия + ксенон по сравнению с группой гипотермии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Fransisco, California, Соединенные Штаты
- Department of Anesthesia and Perioperative Care
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 340
- Department of Neurology, Meilahti, Helsinki University Hospital
-
Helsinki, Финляндия, 340
- Department of Radiology, HUSRontgen, Meilahti, Helsinki University Hospital
-
Helsinki, Финляндия, 340
- Intensive Care Unit, Meilahti, Helsinki University Hospital
-
Helsinki, Финляндия, 800
- Department of Cardiology, Meilahti, Helsinki University Hospital
-
Turku, Финляндия, 20521
- Adult Intensive Care Unit, Turku University Hospital
-
Turku, Финляндия, 20521
- Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Turku University Hospital
-
Turku, Финляндия, 20521
- Department of Neurology; Turku University Hospital
-
Turku, Финляндия, 20521
- Department of Radiology, Turku University Hospital
-
Turku, Финляндия, 20521
- PET centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Фибрилляция желудочков или неперфузионная желудочковая тахикардия как начальный сердечный ритм
- 1-я попытка реанимации силами скорой медицинской помощи должна быть предпринята в течение 15 минут после коллапса.
- Причину коллапса следует считать первичной кардиогенной, а восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) должно было произойти через 45 минут после коллапса.
- Пациент должен быть все еще без сознания в отделении неотложной помощи
- Возраст: 18 - 80 лет
- Получено согласие в течение 4 часов после прибытия в больницу
Критерий исключения
- Гипотермия (внутренняя температура < 30°C)
- Потеря сознания перед остановкой сердца (мозговая травма, спонтанные кровоизлияния в мозг, интоксикации и др.)
- Реакция на словесные команды после восстановления спонтанного кровообращения и до рандомизации
- Беременность
- Коагулопатия
- Терминальная фаза хронического заболевания
- Систолическое артериальное давление < 80 мм рт. ст. или среднее артериальное давление < 60 мм рт. ст. в течение периода более 30 минут после ВСК
- Признаки гипоксемии (насыщение артериальной крови кислородом < 85%) в течение > 15 минут после ВСК и до рандомизации.
- Факторы, делающие участие в последующем наблюдении маловероятным
- Зачисление в другое исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гипотермия и ксенон
|
Газ, вдыхание в течение 24 часов, целевая концентрация в дыхательных путях 40%
24 часа, целевая температура ядра 33
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гипотермия
|
24 часа, целевая температура ядра 33
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом является значительное снижение степени тяжести ишемического повреждения головного мозга в группе гипотермии + ксенон по сравнению с группой гипотермии, что отражается различными методами МРТ.
Временное ограничение: в течение 24 часов после лечения и 10 +/- 2 дней после остановки сердца
|
Анализ мощности проводился с фракционной анизотропией тензора диффузии МРТ.
|
в течение 24 часов после лечения и 10 +/- 2 дней после остановки сердца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Неврологический исход
Временное ограничение: Через 6 месяцев после остановки сердца
|
Через 6 месяцев после остановки сердца
|
|
|
Трансторакальная эхокардиография будет выполнена для всех подходящих пациентов для изучения сердечной безопасности лечения.
Временное ограничение: До, во время и после лечения
|
До, во время и после лечения
|
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 7 дней
|
эпилептический статус, тяжелое кровотечение, пневмония, сепсис, панкреатит, острая почечная недостаточность по RIFLE, отек легких, аритмии
|
7 дней
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сердечная и мозговая заболеваемость
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timo T Laitio, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Koskensalo K, Virtanen S, Saunavaara J, Parkkola R, Laitio R, Arola O, Hynninen M, Silvasti P, Nukarinen E, Martola J, Silvennoinen HM, Tiainen M, Roine RO, Scheinin H, Saraste A, Maze M, Vahlberg T, Laitio TT; XeHYPOTHECA Research Group. Comparison of the prognostic value of early-phase proton magnetic resonance spectroscopy and diffusion tensor imaging with serum neuron-specific enolase at 72 h in comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest-a substudy of the XeHypotheca trial. Neuroradiology. 2023 Feb;65(2):349-360. doi: 10.1007/s00234-022-03063-z. Epub 2022 Oct 17.
- Laitio R, Hynninen M, Arola O, Virtanen S, Parkkola R, Saunavaara J, Roine RO, Gronlund J, Ylikoski E, Wennervirta J, Backlund M, Silvasti P, Nukarinen E, Tiainen M, Saraste A, Pietila M, Airaksinen J, Valanne L, Martola J, Silvennoinen H, Scheinin H, Harjola VP, Niiranen J, Korpi K, Varpula M, Inkinen O, Olkkola KT, Maze M, Vahlberg T, Laitio T. Effect of Inhaled Xenon on Cerebral White Matter Damage in Comatose Survivors of Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 15;315(11):1120-8. doi: 10.1001/jama.2016.1933.
- Arola OJ, Laitio RM, Roine RO, Gronlund J, Saraste A, Pietila M, Airaksinen J, Perttila J, Scheinin H, Olkkola KT, Maze M, Laitio TT. Feasibility and cardiac safety of inhaled xenon in combination with therapeutic hypothermia following out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2116-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a4337.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Изменения температуры тела
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Травмы головного мозга
- Арест сердца
- Гипотермия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анестетики, Ингаляции
- Ксенон
Другие идентификационные номера исследования
- Eudra CT2009-009505-25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ксенон
-
RWTH Aachen UniversityПрекращено