Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv xenonu a terapeutické hypotermie na mozek a neurologický výsledek po mozkové ischemii u pacientů se srdeční zástavou (Xe-hypotheca)

16. ledna 2015 aktualizováno: Timo Laitio, Turku University Hospital

Fáze 2 studie účinku xenonu v kombinaci s terapeutickou hypotermií na mozek a na neurologický výsledek po ischemii mozku u pacientů se zástavou srdce

Hlavním účelem této studie je prozkoumat, zda je xenon neuroprotektivní u lidí. Kromě toho je účelem prozkoumat základní mechanismy pro možnou synergickou neuroprotektivní interakci xenonu a hypotermie u pacientů trpících cerebrální ischémií po zástavě srdce, a to provedením zobrazování mozku za účelem vyhodnocení jejich účinků na mozkovou hypoxii, ztrátu neuronů a mitochondriální dysfunkci. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na korelaci těchto nálezů s neurologickým výsledkem, aby určili náhradní markery příznivého klinického výsledku po šesti měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud je srdeční resuscitace úspěšná, je nejmodernějším managementem tyto pacienty aktivně ochlazovat do stavu mírné hypotermie (32-34º C) po dobu 24 hodin na jednotce intenzivní péče. Evropská rada pro resuscitaci a American Heart Association formálně přijaly směrnice týkající se použití hypotermie po svědcích srdeční zástavy. Terapeutická hypotermie poskytuje u těchto pacientů významné, ale mírné zlepšení. Proto jsou zapotřebí strategie navržené ke zvýšení účinnosti terapeutické hypotermie.

Předklinické studie na zvířatech nyní prokázaly pozoruhodnou neuroprotektivní interakci s hypotermií synergickým způsobem. Údaje naznačují, že neuroprotektivní účinek xenonu může být u lidí spuštěn subanestetickými koncentracemi v kombinaci s mírnou hypotermií.

Cílem této studie je prozkoumat, zda je xenon neuroprotektivní u lidí. Zkoumáme také, zda xenon v kombinaci se standardní léčbou hypotermie má lepší neuroprotektivní účinek, než kterého lze dosáhnout samotnou léčbou hypotermie u pacientů, kteří prodělali globální ischemické poškození mozku po mimonemocniční srdeční zástavě (OHCA).

Bude zařazeno 110 pacientů, kteří prodělali fibrilaci komor nebo neperfuzní komorovou tachykardii jako počáteční srdeční rytmus, a tito pacienti budou randomizováni do dvou léčebných skupin: 1) standardní hypotermická léčba po dobu 24 hodin, 2) xenonová inhalace kombinovaná se standardním hypotermická léčba po dobu 24 hodin.

Sofistikované techniky zobrazování mozku budou provedeny před intervencí (tj. standardní CT), do 24 hodin po intervenci (tj. pozitronová emisní tomografie) a 3. a 10. den po zástavě srdce (tj. různé techniky zobrazování pomocí protonové magnetické rezonance) k identifikaci ischemické zátěže, poraněné tkáně a narušeného energetického metabolismu v mozku.

Naším cílem je prokázat signifikantní snížení stupně závažnosti ischemického poškození mozku ve skupině hypotermie+xenon ve srovnání se skupinou hypotermie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 340
        • Department of Neurology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finsko, 340
        • Department of Radiology, HUSRontgen, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finsko, 340
        • Intensive Care Unit, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finsko, 800
        • Department of Cardiology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Turku, Finsko, 20521
        • Adult Intensive Care Unit, Turku University Hospital
      • Turku, Finsko, 20521
        • Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finsko, 20521
        • Department of Neurology; Turku University Hospital
      • Turku, Finsko, 20521
        • Department of Radiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finsko, 20521
        • PET centre
  • Spojené státy
    • California
      • San Fransisco, California, Spojené státy
        • Department of Anesthesia and Perioperative Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fibrilace komor nebo neperfuzní komorová tachykardie jako počáteční srdeční rytmus
  2. 1. pokus o resuscitaci zdravotnickým personálem ZZS se musí objevit do 15 minut po kolapsu
  3. Příčina kolapsu by měla být považována za primární jako kardiogenní a návrat spontánní cirkulace (ROSC) by měl být dosažen do 45 minut po kolapsu
  4. Na pohotovosti by měl být pacient stále v bezvědomí
  5. Věk: 18 - 80 let
  6. Získaný souhlas do 4 hodin po příjezdu do nemocnice

Kritéria vyloučení

  1. Hypotermie (teplota jádra < 30 °C)
  2. Bezvědomí před zástavou srdce (cerebrální trauma, spontánní mozkové krvácení, intoxikace atd.)
  3. Reakce na verbální příkazy po návratu spontánního oběhu a před randomizací
  4. Těhotenství
  5. Koagulopatie
  6. Terminální fáze chronického onemocnění
  7. Systolický arteriální tlak < 80 mmHg nebo střední arteriální tlak < 60 mmHg po dobu více než 30 minut po ROSC
  8. Důkaz hypoxémie (saturace arterií kyslíkem < 85 %) po dobu > 15 minut po ROSC a před randomizací.
  9. Faktory, které činí účast na sledování nepravděpodobnou
  10. Zápis do dalšího studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermie a xenon
Lék: xenon
Plyn, 24hodinová inhalace, cílová koncentrace 40 %
Jiný: Podchlazení
24 hodin, cílová teplota jádra 33
ACTIVE_COMPARATOR: Podchlazení
Jiný: Podchlazení
24 hodin, cílová teplota jádra 33

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je prokázat signifikantní snížení stupně závažnosti ischemického poškození mozku ve skupině hypotermie + xenon ve srovnání se skupinou hypotermie, což se odráží pomocí různých technik MRI
Časové okno: do 24 hodin po léčbě a 10 +/-2 dnů po zástavě srdce
Výkonová analýza byla provedena s frakční anizotropií difúzního tenzoru MRI
do 24 hodin po léčbě a 10 +/-2 dnů po zástavě srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Neurologický výsledek
Časové okno: 6 měsíců po zástavě srdce
6 měsíců po zástavě srdce
U všech možných pacientů bude provedena transtorakální echokardiografie, aby se zjistila srdeční bezpečnost léčby
Časové okno: Před, během a po ošetření
Před, během a po ošetření
Míra komplikací
Časové okno: 7 dní
epileptický stav, těžké krvácení, pneumonie, sepse, pankreatitida, akutní poškození ledvin dle RIFLE, plicní edém, arytmie
7 dní
Morbidita
Časové okno: 6 měsíců
srdeční a mozková morbidita
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Spolupracovníci

University of Turku
Academy of Finland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timo T Laitio, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eudra CT2009-009505-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemické poranění mozku

Klinické studie na xenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit