Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af xenon og terapeutisk hypotermi, på hjernen og på neurologiske resultater efter hjerneiskæmi hos patienter med hjertestop (Xe-hypotheca)

16. januar 2015 opdateret af: Timo Laitio, Turku University Hospital

Fase 2 undersøgelse af effekt af xenon, i kombination med terapeutisk hypotermi, på hjernen og på neurologiske resultater efter hjerneiskæmi hos patienter med hjertestop

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om xenon er neurobeskyttende hos mennesker. Derudover er formålet at udforske de underliggende mekanismer for den mulige synergistiske neurobeskyttende interaktion af xenon og hypotermi hos patienter, der lider af cerebral iskæmi efter hjertestop, ved at foretage hjernebilleddannelse for at evaluere deres virkninger på cerebral hypoxi, neuronalt tab og mitokondriel dysfunktion. Derudover sigter efterforskerne på at korrelere disse resultater med neurologiske resultater for at bestemme surrogatmarkører for gunstigt klinisk resultat efter seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis hjerte-genoplivning lykkes, er den avancerede behandling aktivt at nedkøle disse patienter til en tilstand af moderat hypotermi (32-34ºC) i 24 timer på en intensivafdeling. Retningslinjer vedrørende brugen af ​​hypotermi efter vidne til hjertestop er blevet formelt vedtaget af European Resuscitation Council samt American Heart Association. Terapeutisk hypotermi giver en signifikant, men moderat forbedring hos disse patienter. Derfor er strategier designet til at øge effektiviteten af ​​terapeutisk hypotermi nødvendige.

Prækliniske dyreforsøg har nu vist en bemærkelsesværdig neurobeskyttende interaktion med hypotermi på en synergistisk måde. Dataene tyder på, at xenons neurobeskyttende effekt kan udløses med subanæstetiske koncentrationer hos mennesker, når det kombineres med beskeden hypotermi.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om xenon er neurobeskyttende hos mennesker. Vi undersøger også, om xenon i kombination med standard hypotermibehandling har bedre neurobeskyttende effekt, end der kan opnås med hypotermibehandlingen alene hos de patienter, der har oplevet global iskæmisk hjerneskade efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA).

Hundrede-og-ti patienter, der har oplevet ventrikulær fibrillering eller ikke-perfusiv ventrikulær takykardi som initial hjerterytme, vil blive indskrevet, og de vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper: 1) standard hypotermibehandling i 24 timer, 2) xenon-inhalation kombineret med standard hypotermibehandling i 24 timer.

Sofistikerede hjernebilleddannelsesteknikker vil blive udført før intervention (dvs. standard CT-scanning), inden for 24 timer efter intervention (dvs. positronemissionstomografi), og på dag 3 og på dag 10 efter hjertestop (dvs. forskellige protonmagnetiske resonansbilleddannelsesteknikker) for at identificere iskæmisk belastning, skadet væv og forstyrret energimetabolisme i hjernen.

Vores mål er at vise en signifikant reduktion i sværhedsgraden af ​​den iskæmiske hjerneskade i hypotermi+xenongruppen sammenlignet med hypotermigruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 340
        • Department of Neurology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland, 340
        • Department of Radiology, HUSRontgen, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland, 340
        • Intensive Care Unit, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland, 800
        • Department of Cardiology, Meilahti, Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Adult Intensive Care Unit, Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Department of Neurology; Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Department of Radiology, Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • PET centre
  • Forenede Stater
    • California
      • San Fransisco, California, Forenede Stater
        • Department of Anesthesia and Perioperative Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ventrikulær fibrillation eller ikke-perfusiv ventrikulær takykardi som initial hjerterytme
  2. 1. genoplivningsforsøg fra akutmedicinsk personale skal dukke op inden for 15 minutter efter kollapset
  3. Årsagen til kollaps bør betragtes som primær som kardiogen, og tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) burde være opnået inden for 45 minutter efter kollapset
  4. Patienten skal stadig være bevidstløs på skadestuen
  5. Alder: 18 - 80 år
  6. Indhentet samtykke inden for 4 timer efter ankomst til hospitalet

Eksklusionskriterier

  1. Hypotermi (< 30°C kernetemperatur)
  2. Bevidstløshed før hjertestop (cerebralt traume, spontane hjerneblødninger, forgiftninger osv.)
  3. Respons på verbale kommandoer efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation og før randomisering
  4. Graviditet
  5. Koagulopati
  6. Terminal fase af en kronisk sygdom
  7. Systolisk arterielt tryk < 80 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg i mere end 30 minutters periode efter ROSC
  8. Tegn på hypoxæmi (arteriel iltmætning < 85%) i > 15 minutter efter ROSC og før randomisering.
  9. Faktorer, der gør deltagelse i opfølgning usandsynlig
  10. Tilmelding til et andet studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermi og xenon
Medicin: xenon
Gas, 24 timers inhalation, en tidevandsmålkoncentration 40 %
Andet: Hypotermi
24 timer, målkernetemperatur 33
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotermi
Andet: Hypotermi
24 timer, målkernetemperatur 33

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat er at vise en signifikant reduktion i sværhedsgraden af ​​den iskæmiske hjerneskade i hypotermi+xenongruppen sammenlignet med hypotermigruppen, afspejlet af forskellige MR-teknikker
Tidsramme: inden for 24 timer efter behandling og 10 +/-2 dage efter hjertestop
Effektanalyse blev udført med fraktioneret anisotropi af diffusionstensor MRI
inden for 24 timer efter behandling og 10 +/-2 dage efter hjertestop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Neurologisk udfald
Tidsramme: 6 måneder efter hjertestop
6 måneder efter hjertestop
En transthorax ekkokardiografi vil blive udført for alle mulige patienter for at undersøge hjertesikkerheden ved behandlingerne
Tidsramme: Før, under og efter behandlinger
Før, under og efter behandlinger
Komplikationsrate
Tidsramme: 7 dage
epileptisk status, alvorlig blødning, lungebetændelse, sepsis, pancreatitis, akut nyreskade ifølge RIFLE, lungeødem, arytmier
7 dage
Sygelighed
Tidsramme: 6 måneder
hjerte- og cerebral morbiditet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Turku
Academy of Finland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timo T Laitio, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2009

Først opslået (SKØN)

13. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eudra CT2009-009505-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjerneskade

Kliniske forsøg med xenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner