接受脊柱融合术的儿科患者鞘内注射吗啡与硬膜外缓释吗啡
术中鞘内注射吗啡与硬膜外缓释吗啡对接受后路脊柱融合术的儿科患者术后疼痛控制的比较
本研究计划更多地了解如何使用两种不同的吗啡（一种止痛药）来预防接受后路脊柱融合手术的儿童的疼痛。 此外，本研究计划了解不同种类的吗啡在儿童中的作用的个体差异。
受试者被要求参加这项研究，因为他们正在进行脊柱融合手术，有时会感到疼痛，并且会在手术期间和手术后服用吗啡以帮助控制疼痛。
研究概览
详细说明
来自丹佛的多达 80 人将参与这项研究。 受试者将在手术期间随机接受两种可能的药物中的一种，以帮助缓解手术后的疼痛。 在他们入睡进行手术后，麻醉师会给他们（1）单次注射吗啡到下背部的脊髓液中，或（2）单次注射缓释吗啡到硬膜外腔（就在硬膜外腔）脊髓液）在下背部。
接受这种手术的患者的常规护理是将吗啡单次注射到下背部的脊髓液中。 如果随机分配到组 (1)，受试者将接受常规的疼痛控制护理。 如果受试者被随机分配到第 (2) 组，他们将在硬膜外腔接受单次缓释吗啡注射。
在手术过程中，将收集少量血液样本（1 茶匙或更少）来分析特定的 DNA 序列，这些序列涉及个体对吗啡控制疼痛的反应。 血液样本将在 24 个月后销毁。
手术后，受试者将通过患者自控镇痛 (PCA) 机接受静脉注射止痛药。 将向受试者展示如何使用 PCA，以便他们可以在需要时获得止痛药。 研究护士会经常检查以询问手术后疼痛的程度以及研究药物可能引起的任何副作用。
受试者将在手术后 60 小时内参与这项研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- The Children's Hospital- Denver
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性和女性，8 至 17 岁，因特发性脊柱侧弯接受后路脊柱融合术。
- 融合最少 5 级，最多 13 级，包括至少 L1 或更低级别。
排除标准：
- 神经肌肉性脊柱侧弯。
- 有记录的凝血病史或血小板计数低于 100,000 mm3。
- 已知对吗啡过敏或不良反应。
- 肺动脉高压或其他严重的呼吸问题。
- 认知缺陷会影响 PCA 的使用和/或填写问卷。
- 由睡眠研究和/或需要夜间 CPAP 定义的睡眠呼吸暂停病史。
- 疼痛阈值异常（即术前服用大量阿片类药物的受试者）。
- 基线神经功能障碍（麻木、运动功能障碍或任何局灶性神经系统体征）。
- 预计术后插管时间超过 2 小时的受试者。
- 术前需要静脉注射正性肌力药物。
- 显着的代谢、内分泌或神经病理学、发绀或肾功能不全。
- 硬脑膜穿刺的禁忌症，例如颅内压升高。
- 术前使用肝素、口服阿司匹林或抗凝剂。
- 重量小于 20 公斤或大于 100 公斤。
- 需要术中给予氯胺酮。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：鞘内吗啡
接受单剂鞘内注射吗啡
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吗啡注射液是一种全身性麻醉镇痛药，可通过静脉内、硬膜外或鞘内途径给药。
它用于治疗疼痛。
其他名称：
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实验性的：缓释硬膜外吗啡
接受 DepoDur 缓释硬膜外吗啡用于疼痛管理
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DepoDur™ 是一种缓释脂质包封吗啡的制剂，专门用于脊髓液外的硬膜外注射，用于术后疼痛。
本研究是一项前瞻性随机双盲试验，比较单剂量鞘内吗啡与单剂量缓释硬膜外吗啡对小儿后路脊柱融合术患者术后疼痛控制的有效性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 48 小时内静脉注射吗啡的总消耗量
大体时间：四小时间隔长达 48 小时
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手术后第一个 0-48 小时期间 IV 吗啡的总消耗量。术后疼痛用吗啡 PCA、酮咯酸、口服羟考酮和对乙酰氨基酚治疗。
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四小时间隔长达 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次 PCA 需求请求之前的时间
大体时间：每 4 小时至 48 小时
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以 4 小时为间隔，长达 48 小时的 IV PCA 需求。
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每 4 小时至 48 小时
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术后疼痛评分
大体时间：每 4 小时至 48 小时
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使用 Bieri 面部评分的术后疼痛评分每 4 小时一次，最多 48 小时。 使用 Bieri 面部疼痛量表。 这些面孔显示出某些东西会造成多大的伤害。 微笑的“快乐脸”没有痛苦 = 0 到显示越来越多痛苦的脸 10。 两张脸之间的空间得分为 1、3、5、7 或 9。至 10（最痛）将在术后每 4 小时使用一次，最多 48 小时。 *没有收集和/或包括所有参与者在所有时间点的分数。 如果患者正在睡觉，则不会记录分数。 如果患者错误地完成了疼痛量表（使用偶数或包括范围），则数据点不包括在内。 |
每 4 小时至 48 小时
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阿片类药物的不良反应：恶心
大体时间：每 4 小时至 48 小时
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存在恶心-二分变量
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每 4 小时至 48 小时
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阿片类药物的不良反应：呕吐
大体时间：每 4 小时至 48 小时
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存在呕吐 - 二分变量
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每 4 小时至 48 小时
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阿片类药物的不良反应：瘙痒
大体时间：每 4 小时至 48 小时
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瘙痒症的存在 - 二分变量
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每 4 小时至 48 小时
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阿片类药物的不良反应：呼吸抑制
大体时间：每 4 小时至 48 小时
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存在呼吸抑制 - 二分变量
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每 4 小时至 48 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mindy Cohen, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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