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Intrathekales Morphin versus epidurales Morphin mit verlängerter Freisetzung für pädiatrische Patienten, die sich einer Wirbelsäulenfusion unterziehen

21. April 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Die Verwendung von intraoperativem intrathekalem Morphin im Vergleich zu epiduralem Morphin mit verlängerter Freisetzung zur postoperativen Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusion unterziehen

Diese Studie soll mehr über die Vorbeugung von Schmerzen bei Kindern erfahren, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusionsoperation unter Verwendung von zwei verschiedenen Arten von Morphin (einem Schmerzmittel) unterziehen. Außerdem soll diese Studie mehr über individuelle Unterschiede in der Wirkungsweise der verschiedenen Arten von Morphin bei Kindern erfahren.

Die Probanden werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, weil sie sich einer Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen, zeitweise Schmerzen haben und während und nach der Operation Morphium erhalten, um ihre Schmerzen zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 80 Personen aus Denver werden an der Studie teilnehmen. Die Probanden werden randomisiert, um während der Operation eines von zwei möglichen Medikamenten zu erhalten, um die Schmerzen nach der Operation zu lindern. Nachdem sie sich für die Operation schlafen gelegt haben, wird ihnen der Anästhesist entweder (1) eine einzelne Morphininjektion in die Rückenmarksflüssigkeit im unteren Rückenbereich oder (2) eine einzelne Morphininjektion mit verlängerter Freisetzung in den Epiduralraum (direkt außerhalb des Epiduralraums) verabreichen Rückenmarksflüssigkeit) im unteren Rücken.

Die übliche Behandlung für Patienten, die sich dieser Operation unterziehen, ist eine einzelne Injektion von Morphin in die Rückenmarksflüssigkeit im unteren Rücken. Bei Randomisierung in Gruppe (1) erhalten die Probanden die übliche Behandlung zur Schmerzkontrolle. Wenn die Probanden in Gruppe (2) randomisiert werden, erhalten sie eine einzelne Injektion von Morphin mit verlängerter Freisetzung in den Epiduralraum.

Während der Operation wird eine kleine Blutprobe (1 Teelöffel oder weniger) entnommen, um spezifische DNA-Sequenzen zu analysieren, die an individuellen Reaktionen auf Morphin zur Schmerzkontrolle beteiligt sind. Die Blutprobe wird nach 24 Monaten vernichtet.

Nach der Operation erhalten die Probanden intravenöse Schmerzmittel über eine patientengesteuerte Analgesie (PCA)-Maschine. Den Probanden wird gezeigt, wie sie mit dem PCA arbeiten, damit sie das Schmerzmittel erhalten, wenn sie es brauchen. Eine Forschungskrankenschwester wird regelmäßig vorbeischauen, um zu fragen, wie stark die Schmerzen nach der Operation auftreten und welche Nebenwirkungen durch das Studienmedikament auftreten können.

Die Probanden werden bis zu 60 Stunden nach der Operation an dieser Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital- Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 8 bis 17 Jahren, die sich einer posterioren Wirbelsäulenversteifung wegen idiopathischer Skoliose unterziehen.
  2. Fusion von mindestens 5 und höchstens 13 Niveaus, einschließlich mindestens L1 oder niedriger.

Ausschlusskriterien:

  1. Neuromuskuläre Skoliose.
  2. Eine dokumentierte Koagulopathie in der Vorgeschichte oder eine Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 mm3.
  3. Eine bekannte Allergie oder nachteilige Empfindlichkeit gegenüber Morphin.
  4. Pulmonale Hypertonie oder andere signifikante Atemprobleme.
  5. Kognitive Defizite, die die Verwendung von PCA und/oder das Ausfüllen von Fragebögen beeinträchtigen würden.
  6. Vorgeschichte von Schlafapnoe, definiert durch Schlafuntersuchungen und/oder Notwendigkeit für nächtliches CPAP.
  7. Abnorme Schmerzschwellen (d. h. Patienten, die präoperativ signifikante Opioide einnehmen).
  8. Grundlegende neurologische Defizite (Taubheitsgefühl, motorische Defizite oder jedes fokale neurologische Zeichen).
  9. Probanden, bei denen erwartet wird, dass sie postoperativ länger als 2 Stunden intubiert bleiben.
  10. Notwendigkeit präoperativer intravenöser Inotropika.
  11. Signifikante metabolische, endokrine oder neuropathologische Erkrankungen, Zyanose oder Niereninsuffizienz.
  12. Eine Kontraindikation für eine Duralpunktion, wie z. B. erhöhter Hirndruck.
  13. Präoperatives Heparin, orales Aspirin oder Antikoagulanzien.
  14. Gewicht unter 20 kg oder über 100 kg.
  15. Notwendigkeit einer intraoperativen Ketaminverabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intrathekales Morphin
Erhält eine Einzeldosis intrathekales Morphin
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
Morphin-Injektion ist ein systemisches narkotisches Analgetikum zur intravenösen, epiduralen oder intrathekalen Verabreichung. Es wird zur Behandlung von Schmerzen eingesetzt.
Andere Namen:
  • ES Morphin
EXPERIMENTAL: Epidurales Morphin mit verlängerter Freisetzung
Erhält DepoDur Epidural-Morphin mit verlängerter Freisetzung zur Schmerzbehandlung
Arzneimittel: Epidurales Morphin mit verlängerter Freisetzung
DepoDur™ ist ein Präparat aus lipidverkapseltem Morphin mit verlängerter Freisetzung und wird speziell zur epiduralen Injektion außerhalb der Rückenmarksflüssigkeit bei postoperativen Schmerzen verwendet. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, die die Wirksamkeit von intrathekalem Morphin in Einzeldosis versus epiduralem Morphin mit verlängerter Freisetzung in Einzeldosis zur postoperativen Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Patienten mit posteriorer Wirbelsäulenfusion untersucht.
Andere Namen:
  • DepoDur
  • EREM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter IV-Morphinverbrauch bis zu 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Vier-Stunden-Intervalle für bis zu 48 Stunden
Gesamter intravenöser Morphinverbrauch während der ersten 0–48 Stunden nach der Operation. Postoperative Schmerzen wurden mit Morphin PCA, Ketorolac, oralem Oxycodon und Paracetamol behandelt.
Vier-Stunden-Intervalle für bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten PCA-Bedarfsanforderung
Zeitfenster: alle 4 Stunden bis 48 Stunden
In 4-Stunden-Intervallen für bis zu 48 Stunden IV PCA-Anforderungen.
alle 4 Stunden bis 48 Stunden
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: alle 4 Stunden bis 48 Stunden

Postoperative Schmerzwerte mit der Bieri-Gesichtsskala alle 4 Stunden bis zu 48 Stunden. Mit Bieri Gesichter Schmerzskala. Die Gesichter zeigen, wie sehr etwas weh tun kann. Das "glückliche Gesicht" mit einem Lächeln ist kein Schmerz = 0 bis Gesichter, die immer mehr Schmerz zeigen, bis 10. Der Abstand zwischen zwei Gesichtern wird mit 1, 3, 5, 7 oder 9 bewertet. bis 10 (stärkster Schmerz) wird alle 4 Stunden nach der Operation für bis zu 48 Stunden verwendet.

*Ergebnisse wurden nicht für alle Teilnehmer zu allen Zeitpunkten gesammelt und/oder berücksichtigt. Wenn ein Patient schlief, wurde die Punktzahl nicht aufgezeichnet. Wenn ein Patient die Schmerzskala falsch ausgefüllt hat (eine gerade Zahl verwendet oder einen Bereich eingeschlossen hat), wurde der Datenpunkt nicht eingeschlossen.
alle 4 Stunden bis 48 Stunden
Unerwünschte Wirkung von Opioiden: Übelkeit
Zeitfenster: alle 4 Stunden bis 48 Stunden
Vorhandensein von Übelkeit – dichotome Variable
alle 4 Stunden bis 48 Stunden
Unerwünschte Wirkung von Opioiden: Erbrechen
Zeitfenster: alle 4 Stunden bis 48 Stunden
Vorhandensein von Erbrechen – dichotome Variable
alle 4 Stunden bis 48 Stunden
Unerwünschte Wirkung von Opioiden: Juckreiz
Zeitfenster: alle 4 Stunden bis 48 Stunden
Vorhandensein von Pruritus – dichotome Variable
alle 4 Stunden bis 48 Stunden
Unerwünschte Wirkung von Opioiden: Atemdepression
Zeitfenster: alle 4 Stunden bis 48 Stunden
Vorhandensein einer Atemdepression – dichotome Variable
alle 4 Stunden bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Mindy Cohen, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0721
  • Seed grant UCHSC (ANDERE: University of Colorado Department of Anesthesiology)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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