Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekalt morfin kontra epiduralt morfin med förlängd frisättning för pediatriska patienter som genomgår spinal fusion

21 april 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Användningen av intraoperativt intratekalt morfin kontra epiduralt morfin med förlängd frisättning för postoperativ smärtkontroll hos pediatriska patienter som genomgår posterior spinalfusion

Denna studie planerar att lära sig mer om att förebygga smärta hos barn som genomgår posterior spinal fusionsoperation med två olika typer av morfin (en smärtmedicin). Denna studie planerar också att lära sig om individuella skillnader i hur olika typer av morfin fungerar hos barn.

Försökspersoner ombeds att delta i denna forskningsstudie eftersom de genomgår spinalfusionsoperation, kommer att ha smärta en del av tiden och kommer att få morfin under och efter operationen för att hjälpa till att kontrollera smärtan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Upp till 80 personer från Denver kommer att delta i studien. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en av två möjliga mediciner under operationen för att hjälpa mot smärta efter operationen. Efter att de har lagt sig för operation kommer narkosläkaren att ge dem antingen (1) en enda injektion av morfin i ryggmärgsvätskan i nedre delen av ryggen, eller (2) en enda injektion av morfin med förlängd frisättning i epiduralutrymmet (strax utanför spinalvätska) i nedre delen av ryggen.

Den vanliga vården för patienter som genomgår denna operation är en enda injektion av morfin i ryggmärgsvätskan i nedre delen av ryggen. Om de randomiseras till grupp (1) kommer försökspersonerna att få sedvanlig vård för smärtkontroll. Om försökspersonerna randomiseras till grupp (2), kommer de att få en enda injektion av morfin med förlängd frisättning i epiduralrummet.

Under operationen kommer ett litet blodprov (1 tesked eller mindre) att samlas in för att analysera specifika DNA-sekvenser som är involverade i individuella svar på morfin för smärtkontroll. Blodprovet kommer att förstöras efter 24 månader.

Efter operationen kommer försökspersonerna att få intravenös smärtstillande medicin genom en patientkontrollerad analgesi (PCA) maskin. Försökspersonerna kommer att visas hur man arbetar med PCA så att de kan få smärtmedicinen när de behöver det. En forskningssjuksköterska kommer att checka in ofta för att fråga hur mycket smärta som uppstår efter operationen och eventuella biverkningar som kan uppstå från studiemedicinen.

Försökspersoner kommer att vara med i denna studie upp till 60 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • The Children's Hospital- Denver

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manar och kvinnor, 8 till 17 år gamla som genomgår posterior spinal fusion för idiopatisk skolios.
  2. Fusion av minst 5 och högst 13 nivåer, inklusive minst L1 eller lägre.

Exklusions kriterier:

  1. Neuromuskulär skolios.
  2. En historia av dokumenterad koagulopati eller trombocytantal på mindre än 100 000 mm3.
  3. En känd allergi eller negativ känslighet för morfin.
  4. Pulmonell hypertoni eller andra betydande andningsproblem.
  5. Kognitiva brister som skulle försämra användningen av PCA och/eller fylla i frågeformulär.
  6. Historik om sömnapné definierad av sömnstudier och/eller behov av nattlig CPAP.
  7. Onormala smärttrösklar (d.v.s. patienter som går på betydande opioider preoperativt).
  8. Grundlinje neurologiska underskott (domningar, motoriska underskott eller något fokalt neurologiskt tecken).
  9. Patienter som förväntas förbli intuberade postoperativt i mer än 2 timmar.
  10. Behov av preoperativa intravenösa inotropa läkemedel.
  11. Betydande metabolisk, endokrin eller neuropatologi, cyanos eller njurinsufficiens.
  12. En kontraindikation för duralpunktion, såsom förhöjt intrakraniellt tryck.
  13. Preoperativt heparin, oral aspirin eller antikoagulantia.
  14. Vikt mindre än 20 kg eller mer än 100 kg.
  15. Behov av intraoperativ administrering av ketamin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekalt morfin
Får en engångsdos intratekalt morfin
Morfininjektion är ett systemiskt narkotiskt analgetikum för administrering via intravenös, epidural eller intratekal väg. Det används för att behandla smärta.
Andra namn:
  • IT-morfin
EXPERIMENTELL: Epiduralmorfin med förlängd frisättning
Får DepoDur epiduralmorfin med förlängd frisättning för smärtbehandling
DepoDur™ är ett preparat av lipidinkapslat morfin med förlängd frisättning och används specifikt för epidural injektion, utanför ryggmärgsvätskan, för postoperativ smärta. Denna studie är en prospektiv randomiserad dubbelblind studie som undersöker effektiviteten av engångsdos intratekalt morfin kontra enkeldos epiduralt morfin med förlängd frisättning för postoperativ smärtkontroll hos pediatriska patienter med posterior spinalfusion.
Andra namn:
  • DepoDur
  • EREM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total IV morfinkonsumtion upp till 48 timmar efter operationen
Tidsram: Fyra timmars intervall i upp till 48 timmar
Total IV morfinkonsumtion under de första 0-48 timmarna efter operationen. Postoperativ smärta behandlades med morfin PCA, ketorolac, oral oxikodon och paracetamol.
Fyra timmars intervall i upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tills första begäran om PCA-krav
Tidsram: var 4:e timme upp till 48 timmar
Med 4-timmarsintervall i upp till 48 timmar kräver IV PCA.
var 4:e timme upp till 48 timmar
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: var 4:e timme upp till 48 timmar

Postoperativa smärtpoäng med hjälp av Bieri faces skala var 4:e timme upp till 48 timmar. Att använda Bieri ansikten smärtskala. Ansiktena visar hur mycket något kan göra ont. Det "glada ansiktet" med ett leende är ingen smärta = 0 för ansikten som visar mer och mer smärta upp 10. Utrymmet mellan två ansikten får poängen 1, 3, 5, 7 eller 9. till 10 (värsta smärtan) kommer att användas var 4:e timme efter operation i upp till 48 timmar.

*Poäng har inte samlats in och/eller inkluderats för alla deltagare vid alla tidpunkter. Om en patient sov, registrerades inte poängen. Om en patient fyllde i smärtskalan felaktigt (använde ett jämnt tal eller inkluderade ett intervall), inkluderades inte datapunkten.

var 4:e timme upp till 48 timmar
Skadlig opioideffekt: Illamående
Tidsram: var 4:e timme upp till 48 timmar
förekomst av illamående- dikotom variabel
var 4:e timme upp till 48 timmar
Skadlig opioideffekt: Emesis
Tidsram: var 4:e timme upp till 48 timmar
förekomst av emesis-dikotom variabel
var 4:e timme upp till 48 timmar
Skadlig opioideffekt: Klåda
Tidsram: var 4:e timme upp till 48 timmar
förekomst av klåda - dikotom variabel
var 4:e timme upp till 48 timmar
Skadlig opioideffekt: Andningsdepression
Tidsram: var 4:e timme upp till 48 timmar
förekomst av andningsdepression - dikotom variabel
var 4:e timme upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mindy Cohen, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

14 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera