- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00880607
Intratekalt morfin kontra epiduralt morfin med förlängd frisättning för pediatriska patienter som genomgår spinal fusion
Användningen av intraoperativt intratekalt morfin kontra epiduralt morfin med förlängd frisättning för postoperativ smärtkontroll hos pediatriska patienter som genomgår posterior spinalfusion
Denna studie planerar att lära sig mer om att förebygga smärta hos barn som genomgår posterior spinal fusionsoperation med två olika typer av morfin (en smärtmedicin). Denna studie planerar också att lära sig om individuella skillnader i hur olika typer av morfin fungerar hos barn.
Försökspersoner ombeds att delta i denna forskningsstudie eftersom de genomgår spinalfusionsoperation, kommer att ha smärta en del av tiden och kommer att få morfin under och efter operationen för att hjälpa till att kontrollera smärtan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 80 personer från Denver kommer att delta i studien. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en av två möjliga mediciner under operationen för att hjälpa mot smärta efter operationen. Efter att de har lagt sig för operation kommer narkosläkaren att ge dem antingen (1) en enda injektion av morfin i ryggmärgsvätskan i nedre delen av ryggen, eller (2) en enda injektion av morfin med förlängd frisättning i epiduralutrymmet (strax utanför spinalvätska) i nedre delen av ryggen.
Den vanliga vården för patienter som genomgår denna operation är en enda injektion av morfin i ryggmärgsvätskan i nedre delen av ryggen. Om de randomiseras till grupp (1) kommer försökspersonerna att få sedvanlig vård för smärtkontroll. Om försökspersonerna randomiseras till grupp (2), kommer de att få en enda injektion av morfin med förlängd frisättning i epiduralrummet.
Under operationen kommer ett litet blodprov (1 tesked eller mindre) att samlas in för att analysera specifika DNA-sekvenser som är involverade i individuella svar på morfin för smärtkontroll. Blodprovet kommer att förstöras efter 24 månader.
Efter operationen kommer försökspersonerna att få intravenös smärtstillande medicin genom en patientkontrollerad analgesi (PCA) maskin. Försökspersonerna kommer att visas hur man arbetar med PCA så att de kan få smärtmedicinen när de behöver det. En forskningssjuksköterska kommer att checka in ofta för att fråga hur mycket smärta som uppstår efter operationen och eventuella biverkningar som kan uppstå från studiemedicinen.
Försökspersoner kommer att vara med i denna studie upp till 60 timmar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- The Children's Hospital- Denver
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manar och kvinnor, 8 till 17 år gamla som genomgår posterior spinal fusion för idiopatisk skolios.
- Fusion av minst 5 och högst 13 nivåer, inklusive minst L1 eller lägre.
Exklusions kriterier:
- Neuromuskulär skolios.
- En historia av dokumenterad koagulopati eller trombocytantal på mindre än 100 000 mm3.
- En känd allergi eller negativ känslighet för morfin.
- Pulmonell hypertoni eller andra betydande andningsproblem.
- Kognitiva brister som skulle försämra användningen av PCA och/eller fylla i frågeformulär.
- Historik om sömnapné definierad av sömnstudier och/eller behov av nattlig CPAP.
- Onormala smärttrösklar (d.v.s. patienter som går på betydande opioider preoperativt).
- Grundlinje neurologiska underskott (domningar, motoriska underskott eller något fokalt neurologiskt tecken).
- Patienter som förväntas förbli intuberade postoperativt i mer än 2 timmar.
- Behov av preoperativa intravenösa inotropa läkemedel.
- Betydande metabolisk, endokrin eller neuropatologi, cyanos eller njurinsufficiens.
- En kontraindikation för duralpunktion, såsom förhöjt intrakraniellt tryck.
- Preoperativt heparin, oral aspirin eller antikoagulantia.
- Vikt mindre än 20 kg eller mer än 100 kg.
- Behov av intraoperativ administrering av ketamin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekalt morfin
Får en engångsdos intratekalt morfin
|
Morfininjektion är ett systemiskt narkotiskt analgetikum för administrering via intravenös, epidural eller intratekal väg.
Det används för att behandla smärta.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Epiduralmorfin med förlängd frisättning
Får DepoDur epiduralmorfin med förlängd frisättning för smärtbehandling
|
DepoDur™ är ett preparat av lipidinkapslat morfin med förlängd frisättning och används specifikt för epidural injektion, utanför ryggmärgsvätskan, för postoperativ smärta.
Denna studie är en prospektiv randomiserad dubbelblind studie som undersöker effektiviteten av engångsdos intratekalt morfin kontra enkeldos epiduralt morfin med förlängd frisättning för postoperativ smärtkontroll hos pediatriska patienter med posterior spinalfusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total IV morfinkonsumtion upp till 48 timmar efter operationen
Tidsram: Fyra timmars intervall i upp till 48 timmar
|
Total IV morfinkonsumtion under de första 0-48 timmarna efter operationen. Postoperativ smärta behandlades med morfin PCA, ketorolac, oral oxikodon och paracetamol.
|
Fyra timmars intervall i upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tills första begäran om PCA-krav
Tidsram: var 4:e timme upp till 48 timmar
|
Med 4-timmarsintervall i upp till 48 timmar kräver IV PCA.
|
var 4:e timme upp till 48 timmar
|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: var 4:e timme upp till 48 timmar
|
Postoperativa smärtpoäng med hjälp av Bieri faces skala var 4:e timme upp till 48 timmar. Att använda Bieri ansikten smärtskala. Ansiktena visar hur mycket något kan göra ont. Det "glada ansiktet" med ett leende är ingen smärta = 0 för ansikten som visar mer och mer smärta upp 10. Utrymmet mellan två ansikten får poängen 1, 3, 5, 7 eller 9. till 10 (värsta smärtan) kommer att användas var 4:e timme efter operation i upp till 48 timmar. *Poäng har inte samlats in och/eller inkluderats för alla deltagare vid alla tidpunkter. Om en patient sov, registrerades inte poängen. Om en patient fyllde i smärtskalan felaktigt (använde ett jämnt tal eller inkluderade ett intervall), inkluderades inte datapunkten. |
var 4:e timme upp till 48 timmar
|
|
Skadlig opioideffekt: Illamående
Tidsram: var 4:e timme upp till 48 timmar
|
förekomst av illamående- dikotom variabel
|
var 4:e timme upp till 48 timmar
|
|
Skadlig opioideffekt: Emesis
Tidsram: var 4:e timme upp till 48 timmar
|
förekomst av emesis-dikotom variabel
|
var 4:e timme upp till 48 timmar
|
|
Skadlig opioideffekt: Klåda
Tidsram: var 4:e timme upp till 48 timmar
|
förekomst av klåda - dikotom variabel
|
var 4:e timme upp till 48 timmar
|
|
Skadlig opioideffekt: Andningsdepression
Tidsram: var 4:e timme upp till 48 timmar
|
förekomst av andningsdepression - dikotom variabel
|
var 4:e timme upp till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mindy Cohen, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-0721
- Seed grant UCHSC (ÖVRIG: University of Colorado Department of Anesthesiology)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .