Интратекальный морфин в сравнении с эпидуральным морфином пролонгированного действия у детей, перенесших спондилодез
Использование интраоперационного интратекального морфина по сравнению с эпидуральным морфином с пролонгированным высвобождением для послеоперационного обезболивания у детей, перенесших задний спондилодез
В этом исследовании планируется узнать больше о предотвращении боли у детей, перенесших операцию по заднему спондилодезу с использованием двух разных видов морфина (обезболивающего). Кроме того, это исследование планирует изучить индивидуальные различия в том, как различные виды морфина действуют на детей.
Субъектов просят принять участие в этом исследовании, потому что им предстоит операция по сращению позвоночника, они будут испытывать боль некоторое время и будут получать морфин во время и после операции, чтобы контролировать боль.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие до 80 человек из Денвера. Субъекты будут рандомизированы для получения одного из двух возможных лекарств во время операции, чтобы уменьшить боль после операции. После того, как они заснут перед операцией, анестезиолог сделает им либо (1) однократную инъекцию морфина в спинномозговую жидкость в нижней части спины, либо (2) однократную инъекцию морфина пролонгированного действия в эпидуральное пространство (сразу за пределами спинного мозга). спинномозговая жидкость) в нижней части спины.
Обычный уход за пациентами, перенесшими эту операцию, представляет собой однократную инъекцию морфина в спинномозговую жидкость в нижней части спины. При случайном распределении в группу (1) субъекты получат обычную помощь по обезболиванию. Если субъекты будут рандомизированы в группу (2), они получат однократную инъекцию морфина с пролонгированным высвобождением в эпидуральное пространство.
Во время операции будет взят небольшой образец крови (1 чайная ложка или меньше) для анализа определенных последовательностей ДНК, которые участвуют в индивидуальных реакциях на морфин для контроля боли. Образец крови будет уничтожен через 24 месяца.
После операции испытуемым внутривенно введут обезболивающее через аппарат обезболивания, контролируемый пациентом (PCA). Субъектам покажут, как работать с PCA, чтобы они могли получить обезболивающее, когда оно им понадобится. Медсестра-исследователь будет часто проверять, насколько сильна боль после операции и какие побочные эффекты могут быть вызваны исследуемым лекарством.
Субъекты будут участвовать в этом исследовании до 60 часов после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- The Children's Hospital- Denver
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 8 до 17 лет, перенесшие задний спондилодез по поводу идиопатического сколиоза.
- Слияние не менее 5 и не более 13 уровней, включая как минимум L1 или ниже.
Критерий исключения:
- Нервно-мышечный сколиоз.
- Задокументированная коагулопатия или количество тромбоцитов менее 100 000 мм3 в анамнезе.
- Известная аллергия или неблагоприятная чувствительность к морфину.
- Легочная гипертензия или другая серьезная респираторная проблема.
- Когнитивные нарушения, которые могут помешать использованию PCA и/или заполнению анкеты.
- История апноэ во сне, определяемая исследованием сна и / или необходимостью ночного CPAP.
- Аномальные болевые пороги (т. е. субъекты, которые перед операцией принимали значительные дозы опиоидов).
- Исходный неврологический дефицит (онемение, моторные нарушения или любой очаговый неврологический симптом).
- Субъекты, которые, как предполагается, останутся интубированными после операции более чем на 2 часа.
- Необходимость предоперационного внутривенного введения инотропных препаратов.
- Значительная метаболическая, эндокринная или нейропатология, цианоз или почечная недостаточность.
- Противопоказания к пункции твердой мозговой оболочки, такие как повышенное внутричерепное давление.
- Предоперационный гепарин, пероральный аспирин или антикоагулянты.
- Вес менее 20 кг или более 100 кг.
- Необходимость интраоперационного введения кетамина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интратекальный морфин
Получает однократную дозу интратекального морфина.
|
Морфин для инъекций представляет собой системный наркотический анальгетик для введения внутривенно, эпидурально или интратекально.
Он используется для лечения боли.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эпидуральный морфин пролонгированного действия
Получает эпидуральный морфин с пролонгированным высвобождением DepoDur для обезболивания.
|
DepoDur™ представляет собой препарат морфина с пролонгированным высвобождением, инкапсулированный в липид, и используется специально для эпидуральной инъекции вне спинномозговой жидкости при послеоперационной боли.
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, в котором изучается эффективность однократной интратекальной дозы морфина по сравнению с однократной дозой эпидурального морфина с пролонгированным высвобождением для послеоперационного контроля боли у детей с задним спондилодезом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее внутривенное потребление морфина в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: Четырехчасовые интервалы до 48 часов
|
Общее потребление морфина внутривенно в течение первых 0-48 часов после операции. Послеоперационную боль лечили морфином АКП, кеторолаком, пероральным оксикодоном и ацетаминофеном.
|
Четырехчасовые интервалы до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса запроса PCA
Временное ограничение: каждые 4 часа до 48 часов
|
С 4-часовыми интервалами в течение до 48 часов требует внутривенного введения АКП.
|
каждые 4 часа до 48 часов
|
|
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: каждые 4 часа до 48 часов
|
Оценки послеоперационной боли с использованием лиц Биери масштабируются каждые 4 часа до 48 часов. Использование Bieri сталкивается со шкалой боли. На лицах видно, как сильно что-то может причинить боль. «Счастливое лицо» с улыбкой — это отсутствие боли = 0 для лиц, показывающих все больше и больше боли до 10. Пространство между двумя лицами оценивается в 1, 3, 5, 7 или 9 баллов. до 10 (самая сильная боль) будет использоваться каждые 4 часа после операции в течение 48 часов. *Оценки не были собраны и/или включены для всех участников во все моменты времени. Если пациент спал, балл не регистрировался. Если пациент заполнил шкалу боли неправильно (использовал четное число или включил диапазон), то точка данных не включалась. |
каждые 4 часа до 48 часов
|
|
Побочный эффект опиоидов: тошнота.
Временное ограничение: каждые 4 часа до 48 часов
|
наличие тошноты - дихотомическая переменная
|
каждые 4 часа до 48 часов
|
|
Побочный эффект опиоидов: рвота
Временное ограничение: каждые 4 часа до 48 часов
|
наличие рвоты - дихотомическая переменная
|
каждые 4 часа до 48 часов
|
|
Побочный эффект опиоидов: зуд.
Временное ограничение: каждые 4 часа до 48 часов
|
наличие зуда - дихотомическая переменная
|
каждые 4 часа до 48 часов
|
|
Побочный эффект опиоидов: угнетение дыхания.
Временное ограничение: каждые 4 часа до 48 часов
|
наличие угнетения дыхания - дихотомическая переменная
|
каждые 4 часа до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mindy Cohen, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Искривления позвоночника
- Сколиоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 08-0721
- Seed grant UCHSC (ДРУГОЙ: University of Colorado Department of Anesthesiology)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .