Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratekális morfium kontra epidurális elnyújtott felszabadulású morfium gerincfúzión átesett gyermekgyógyászati ​​betegek számára

2020. április 21. frissítette: University of Colorado, Denver

Az intraoperatív intratekális morfium és az epidurális kiterjesztett felszabadulású morfium alkalmazása a posztoperatív fájdalomcsillapításra olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik hátsó gerincfúzión esnek át

Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon a fájdalom megelőzésére olyan gyermekeknél, akiknél két különböző típusú morfiumot (fájdalomcsillapítót) alkalmaznak hátsó gerincfúziós műtéten. Ez a tanulmány azt is tervezi, hogy megismerje az egyéni különbségeket a különböző típusú morfiumok gyermekekben való működésében.

Az alanyokat azért kérik fel ebbe a kutatási tanulmányba, mert gerincfúziós műtéten esnek át, időnként fájdalmaik lesznek, és morfiumot kapnak a műtét alatt és után, hogy segítsék a fájdalmukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 80 denveri ember vesz részt a tanulmányban. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy a műtét során két lehetséges gyógyszer egyikét kapják a műtét utáni fájdalom enyhítésére. Miután lefeküdtek a műtétre, az aneszteziológus vagy (1) egyetlen morfium injekciót ad be a gerincfolyadékba a hát alsó részén, vagy (2) egyetlen elnyújtott hatóanyag-leadású morfium injekciót az epidurális térbe (közvetlenül a gerincen kívül). gerincfolyadék) a hát alsó részén.

A műtéten átesett betegek szokásos ellátása egyetlen morfium injekció a gerincfolyadékba a hát alsó részén. Ha az (1) csoportba randomizálják, az alanyok a szokásos fájdalomcsillapításban részesülnek. Ha az alanyokat véletlenszerűen besorolják a (2) csoportba, egyetlen elnyújtott hatóanyag-leadású morfium injekciót kapnak az epidurális térbe.

A műtét során egy kis (1 teáskanál vagy kevesebb) vérmintát vesznek, hogy elemezzék azokat a DNS-szekvenciákat, amelyek részt vesznek a morfiumra adott egyéni válaszreakciókban a fájdalomcsillapítás érdekében. A vérmintát 24 hónap elteltével megsemmisítik.

A műtét után az alanyok IV fájdalomcsillapítót kapnak egy páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) gépen keresztül. Az alanyoknak megmutatják, hogyan kell kezelni a PCA-t, hogy megkaphassák a fájdalomcsillapítót, amikor szükségük van rá. A kutatónővér gyakran jelentkezik, hogy megkérdezze, mekkora fájdalom jelentkezik a műtét után, és milyen mellékhatások jelentkezhetnek a vizsgált gyógyszerből.

Az alanyok a műtét után legfeljebb 60 órával részt vesznek ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • The Children's Hospital- Denver

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, 8 és 17 év közöttiek, akik idiopátiás gerincferdülés miatt hátsó gerincfúzión esnek át.
  2. Minimum 5 és legfeljebb 13 szint fúziója, beleértve legalább az L1 vagy alacsonyabb szintet.

Kizárási kritériumok:

  1. Neuromuszkuláris scoliosis.
  2. Az anamnézisben dokumentált koagulopátia vagy 100 000 mm3-nél kisebb vérlemezkeszám szerepel.
  3. Ismert allergia vagy káros érzékenység a morfiumra.
  4. Pulmonális hipertónia vagy más jelentős légúti probléma.
  5. Kognitív hiányosságok, amelyek akadályoznák a PCA használatát és/vagy a kérdőív kitöltését.
  6. Alvásvizsgálattal és/vagy éjszakai CPAP szükségességével meghatározott alvási apnoe története.
  7. Rendellenes fájdalomküszöb (azaz olyan személyek, akik a műtét előtt jelentős opioidokat szednek).
  8. Kiindulási neurológiai hiányok (zsibbadás, motoros hiányosságok vagy bármely fokális neurológiai tünet).
  9. Azok az alanyok, akiknél várhatóan 2 óránál tovább intubálva maradnak a műtét után.
  10. Preoperatív intravénás inotróp gyógyszerek szükségessége.
  11. Jelentős anyagcsere-, endokrin- vagy neuropatológia, cianózis vagy veseelégtelenség.
  12. A durális punkció ellenjavallata, például megnövekedett koponyaűri nyomás.
  13. Preoperatív heparin, orális aszpirin vagy véralvadásgátlók.
  14. Súlya 20 kg-nál kisebb vagy 100 kg-nál nagyobb.
  15. Intraoperatív ketamin beadás szükségessége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekális morfium
Egyetlen adag intratekális morfiumot kap
Drog: Intratekális morfium
A morfin injekció egy szisztémás kábító fájdalomcsillapító intravénás, epidurális vagy intratekális beadásra. Fájdalom kezelésére használják.
Más nevek:
  • IT Morphine
KÍSÉRLETI: Elnyújtott kibocsátású epidurális morfium
DepoDur elnyújtott felszabadulású epidurális morfiumot kap a fájdalom kezelésére
Drog: Elnyújtott kibocsátású epidurális morfium
A DepoDur™ egy elnyújtott felszabadulású lipid kapszulázott morfium, amelyet kifejezetten epidurális injekcióhoz használnak, a gerincfolyadékon kívül, posztoperatív fájdalom kezelésére. Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált kettős vak vizsgálat, amely az egyszeri dózisú intratekális morfin és az egyszeri dózisú elnyújtott felszabadulású epidurális morfin hatékonyságát vizsgálja a posztoperatív fájdalomcsillapításban gyermekkori hátsó gerincfúziós betegeknél.
Más nevek:
  • DepoDur
  • EREM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes IV morfiumfogyasztás akár 48 órával a műtét után
Időkeret: Négy órás intervallumok akár 48 órán keresztül
Teljes IV morfinfogyasztás a műtét utáni első 0-48 órában. A posztoperatív fájdalmat morfin PCA-val, ketorolakkal, orális oxikodonnal és acetaminofennel kezelték.
Négy órás intervallumok akár 48 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő az első PCA-igénylésig
Időkeret: 4 óránként 48 óráig
4 órás időközönként akár 48 órán keresztül IV PCA igények.
4 óránként 48 óráig
Posztoperatív fájdalompontszámok
Időkeret: 4 óránként 48 óráig

A műtét utáni fájdalompontszámok a Bieri-arcok használatával 4 óránként 48 óráig terjedő skálán skálázhatók. A Bieri használata fájdalomskálával szembesül. Az arcokon látszik, mennyire fájhat valami. A mosolygós „boldog arc” nem fájdalom = 0 az egyre nagyobb fájdalmat mutató arcokhoz 10-ig. A két arc közötti teret 1, 3, 5, 7 vagy 9-től 10-ig (legrosszabb fájdalom) kell értékelni a műtét után 4 óránként, legfeljebb 48 órán keresztül.

*A pontszámokat nem gyűjtötték össze és/vagy vették figyelembe minden résztvevő esetében minden időpontban. Ha a beteg aludt, a pontszámot nem rögzítették. Ha egy beteg rosszul töltötte ki a fájdalomskálát (páros számot használt vagy tartományt vett fel), akkor az adatpont nem szerepelt.
4 óránként 48 óráig
Káros opioidhatás: Hányinger
Időkeret: 4 óránként 48 óráig
hányinger jelenléte- dichotóm változó
4 óránként 48 óráig
Káros opioidhatás: hányás
Időkeret: 4 óránként 48 óráig
hányás jelenléte- dichotóm változó
4 óránként 48 óráig
Káros opioidhatás: viszketés
Időkeret: 4 óránként 48 óráig
viszketés jelenléte- dichotóm változó
4 óránként 48 óráig
Káros opioidhatás: légzésdepresszió
Időkeret: 4 óránként 48 óráig
légzésdepresszió jelenléte- dichotóm változó
4 óránként 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mindy Cohen, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-0721
  • Seed grant UCHSC (EGYÉB: University of Colorado Department of Anesthesiology)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincferdülés

Klinikai vizsgálatok a Intratekális morfium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel